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Reconstruction mammaire immédiate avec matrice dermique acellulaire

2 janvier 2020 mis à jour par: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Comparaison de la reconstruction mammaire directe sur implant en une étape avec une matrice dermique acellulaire et une reconstruction mammaire par implant en deux étapes : une étude de cohorte

Le but de cette étude est de contribuer à la connaissance de la BR immédiate basée sur l'implant en examinant si la technique en un temps avec ADM est supérieure à la technique en deux temps de l'expanseur à l'implant. Le critère d'évaluation principal dans la première publication est les complications postopératoires, le critère d'évaluation secondaire est le résultat esthétique évalué par le patient et l'investigateur. Le critère d'évaluation principal dans la deuxième publication est le coût, le critère d'évaluation secondaire est les mesures des résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes éligibles étaient toutes des femmes admises pour une reconstruction mammaire immédiate à base d'implants après une mastectomie épargnant la peau au Département de chirurgie plastique et mammaire de l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, de septembre 2010 à janvier 2014.

La description

Critère d'intégration:

  • Mastectomie épargnant la peau en raison d'un cancer du sein, d'un carcinome canalaire in situ ou d'un risque génétique élevé de développer un cancer du sein
  • Poids de la mastectomie ≤ 600 g
  • Patient de plus de 18 ans
  • Capacité à remplir le questionnaire de l'étude
  • Uniquement pour le groupe en deux étapes au plus tard 2 ans et 4 mois après la reconstruction mammaire

Critère d'exclusion:

- les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe en une étape
Reconstruction mammaire immédiate par implant après mastectomie épargnant la peau en une étape à l'aide d'un implant en silicone et d'une matrice dermique acellulaire.
Procédure: technique en une étape
reconstruction mammaire en une étape par implant silicone et matrice dermique acellulaire.
Groupe en deux temps
Reconstruction mammaire immédiate sur implant après mastectomie avec préservation de la peau en deux étapes en utilisant la technique de l'expanseur sur implant en silicone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 3 mois
Majeur (nécessitant une intervention chirurgicale - infection, hématome, nécrose du lambeau de mastectomie). Obtenu par examen du dossier du patient.
3 mois
Complications postopératoires
Délai: 3 mois
Mineur (ne nécessitant pas de chirurgie - sérome, cellulite). Obtenu par examen du dossier du patient.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a évalué la satisfaction du résultat esthétique
Délai: 2 années
Évaluation du résultat avec et sans vêtements, symétrie et satisfaction globale du résultat. Obtenu par questionnaire sur une échelle de Likert en 7 points. Un score plus élevé équivaut à une satisfaction plus élevée.
2 années
L'investigateur a évalué la satisfaction du résultat esthétique
Délai: 2 années
Évaluation du résultat avec et sans vêtements, symétrie (y compris les mesures de la distance entre l'encoche sternale et la papille et la distance entre la papille et le pli sous-mammaire). Obtenu par examen clinique.
2 années
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 2 années

Le patient a rapporté une évaluation de la douleur et de la dysesthésie dans le sein reconstruit, la fonction bras/épaule du côté reconstruit. Décrit sur une échelle de 6 points où un score inférieur équivaut à plus de douleur/dysesthésie/troubles avec la fonction bras/épaule.

Image corporelle (échelle d'image corporelle de Hopwoods) évaluée en 10 éléments chacun sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3. La somme fournit un score total (gamme de 0 à 30) et des scores inférieurs équivaut à moins de problèmes d'image corporelle.

En outre, étudiez des questions spécifiques telles que "l'utilisation d'analgésiques la semaine dernière" (oui/non) et "dans l'ensemble, l'évaluation de la santé liée à la reconstruction mammaire" (améliorée/diminuée ou inchangée). Le tout obtenu par questionnaire.
2 années
Coût
Délai: 2 années
analyse des coûts comparant les deux méthodes concernant l'hospitalisation, les visites ambulatoires, le coût de l'expanseur/implant/matrice dermique acellulaire, les interventions chirurgicales.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEK 1-10-72-572-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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