Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą bezkomórkowej matrycy skórnej

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Porównanie jednoetapowej bezpośredniej implantacji z bezkomórkową matrycą skórną i dwuetapowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach: badanie kohortowe

Celem tego badania jest wniesienie wkładu w wiedzę na temat natychmiastowej BR opartej na implantach poprzez zbadanie, czy jednoetapowa technika z ADM jest lepsza od dwuetapowej techniki ekspandera do implantu. Pierwszorzędowym punktem końcowym w pierwszej publikacji są powikłania pooperacyjne, drugorzędowym punktem końcowym jest wynik estetyczny oceniony przez pacjenta i badacza. Pierwszorzędowym punktem końcowym w drugiej publikacji jest koszt, drugorzędowym punktem końcowym są miary wyników zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się pacjentkami były wszystkie kobiety przyjęte do natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach po mastektomii oszczędzającej skórę na Oddziale Chirurgii Plastycznej i Piersi Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Danii od września 2010 do stycznia 2014.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mastektomia oszczędzająca skórę z powodu raka piersi, raka przewodowego in situ lub wysokiego ryzyka genetycznego zachorowania na raka piersi
  • Masa po mastektomii ≤ 600 g
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Umiejętność wypełnienia ankiety badawczej
  • Tylko dla grupy dwuetapowej nie później niż 2 lata i 4 miesiące od rekonstrukcji piersi

Kryteria wyłączenia:

- palaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa jednoetapowa
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implanty po mastektomii oszczędzającej skórę w jednym etapie z użyciem implantu silikonowego i bezkomórkowej matrycy skórnej.
Procedura: technika jednoetapowa
jednoetapowa rekonstrukcja piersi z użyciem implantu silikonowego i bezkomórkowej matrycy skórnej.
Grupa dwuetapowa
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi w oparciu o implanty po mastektomii oszczędzającej skórę w dwóch etapach techniką ekspandera do implantu silikonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Duże (wymagające operacji - infekcja, krwiak, martwica płata mastektomii). Uzyskane na podstawie przeglądu karty pacjenta.
3 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drobne (niewymagające operacji - seroma, cellulitis). Uzyskane na podstawie przeglądu karty pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjentka oceniła zadowolenie z efektu estetycznego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wyniku w ubraniu i bez, symetrii i ogólnego zadowolenia z wyniku. Uzyskane za pomocą kwestionariusza w 7-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik to wyższa satysfakcja.
2 lata
Badacz ocenił zadowolenie z efektu estetycznego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wyniku w ubraniu i bez, symetria (w tym pomiary odległości wcięcie mostka od brodawki i fałdu brodawkowatego podsutkowego). Uzyskane w wyniku badania klinicznego.
2 lata
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata

Zgłaszana przez pacjentkę ocena dolegliwości bólowych i zaburzeń czucia w zrekonstruowanej piersi, funkcji ramienia/barku po zrekonstruowanej stronie. Opisany w 6-punktowej skali, gdzie niższy wynik oznacza większy ból/dyzestezję/problemy z funkcją ramienia/barku.

Obraz ciała (Skala Obrazu Ciała Hopwoodsa) oceniany w 10 pozycjach każdy na 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3. Suma daje łączny wynik (zakres 0-30), a niższe wyniki to mniej problemów z obrazem ciała.

Ponadto przestudiuj szczegółowe pytania, takie jak „stosowanie środków przeciwbólowych w ostatnim tygodniu” (tak/nie) i „ogólna ocena stanu zdrowia po rekonstrukcji piersi” (poprawa/zmniejszenie lub bez zmian). Wszystkie uzyskane za pomocą kwestionariusza.
2 lata
Koszt
Ramy czasowe: 2 lata
analiza kosztów porównująca obie metody w zakresie hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, kosztów ekspandera/implantu/bezkomórkowej macierzy skórnej, interwencji chirurgicznych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEK 1-10-72-572-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na technika jednoetapowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj