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Reconstrução mamária imediata com matriz dérmica acelular

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Comparação de um estágio direto para implante com matriz dérmica acelular e reconstrução mamária baseada em implante em dois estágios: um estudo de coorte

O objetivo deste estudo é contribuir para o conhecimento sobre BR imediato baseado em implante, investigando se a técnica de um estágio com ADM é superior à técnica de expansor para implante de dois estágios. O desfecho primário na primeira publicação são as complicações pós-operatórias, o desfecho secundário é o resultado estético avaliado pelo paciente e pelo investigador. O desfecho primário na segunda publicação é o custo, o desfecho secundário são as medidas de desfecho relatadas pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis eram todas as mulheres admitidas para reconstrução mamária imediata com implantes após mastectomia poupadora de pele no Departamento de Cirurgia Plástica e de Mama do Aarhus University Hospital, Dinamarca, de setembro de 2010 a janeiro de 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mastectomia poupadora de pele devido a câncer de mama, carcinoma ductal in situ ou alto risco genético de desenvolver câncer de mama
  • Peso da mastectomia ≤ 600 g
  • Paciente maior de 18 anos
  • Capacidade de preencher o questionário do estudo
  • Apenas para o grupo de dois estágios até 2 anos e 4 meses após a reconstrução da mama

Critério de exclusão:

- fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de um estágio
Reconstrução mamária imediata baseada em implantes após mastectomia poupadora de pele em um estágio usando implante de silicone e matriz dérmica acelular.
Procedimento: técnica de um estágio
reconstrução mamária em uma etapa com implante de silicone e matriz dérmica acelular.
Grupo de duas etapas
Reconstrução mamária imediata baseada em implantes após mastectomia poupadora de pele em dois estágios usando expansor para técnica de implante de silicone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
Maior (requer cirurgia - infecção, hematoma, necrose de retalho de mastectomia). Obtido pela revisão do prontuário do paciente.
3 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
Menor (não requer cirurgia - seroma, celulite). Obtido pela revisão do prontuário do paciente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente avaliou satisfação com resultado estético
Prazo: 2 anos
Avaliação de resultado com e sem roupa, simetria e satisfação total com o resultado. Obtido por questionário em escala Likert de 7 pontos. Maior pontuação é igual a maior satisfação.
2 anos
O investigador avaliou a satisfação com o resultado estético
Prazo: 2 anos
Avaliação do resultado com e sem roupa, simetria (incluindo medidas da distância esternal incisura-papila e distância papila-sulco inframamário). Obtido por exame clínico.
2 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos

Paciente relatou avaliação de dor e disestesia na mama reconstruída, função do braço/ombro no lado reconstruído. Descrito em uma escala de 6 pontos em que a pontuação mais baixa equivale a mais dor/disestesia/problemas com a função do braço/ombro.

A imagem corporal (Escala de Imagem Corporal de Hopwoods) avaliada em 10 itens cada em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3. A soma fornece uma pontuação total (intervalo de 0 a 30) e pontuações mais baixas equivalem a menos problemas de imagem corporal.

Além disso, estudar questões específicas como "uso de analgésico na última semana" (sim/não) e "avaliação geral da saúde relativa à reconstrução mamária" (melhorou/diminuiu ou não mudou). Todos obtidos por questionário.
2 anos
Custo
Prazo: 2 anos
análise de custo comparando os dois métodos em relação à hospitalização, consultas ambulatoriais, custo de expansor/implante/matriz dérmica acelular, intervenções cirúrgicas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VEK 1-10-72-572-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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