Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med acellulær dermal matrix

2. januar 2020 opdateret af: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Sammenligning af et-trins direkte-til-implantat med acellulær dermal matrix og to-trins implantat-baseret brystrekonstruktion: en kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bidrage til viden om øjeblikkelig implantat-baseret BR ved at undersøge, om et-trins teknikken med ADM er overlegen i forhold til to-trins expander til implantat teknik. Primært endepunkt i første publikation er postoperative komplikationer, sekundært endepunkt er patient og investigator vurderet æstetisk resultat. Primært effektmål i anden publikation er omkostninger, sekundært effektmål er patientrapporterede resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter var alle kvinder indlagt til øjeblikkelig, implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende mastektomi på Plastik- og Brystkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Danmark fra september 2010 til januar 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hudbesparende mastektomi på grund af brystkræft, duktalt carcinom in situ eller høj genetisk risiko for at udvikle brystkræft
  • Mastektomivægt ≤ 600 g
  • Patient ældre end 18 år
  • Evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskema
  • Kun for to-trinsgruppen senest 2 år og 4 måneder fra brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

- rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Et-trins gruppe
Øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende mastektomi i ét trin ved hjælp af silikoneimplantat og acellulær dermal matrix.
Procedure: et-trins teknik
brystrekonstruktion i ét trin ved hjælp af silikoneimplantat og acellulær dermal matrix.
To-trins gruppe
Øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende mastektomi i to trin ved brug af ekspander til silikoneimplantatteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Major (kræver operation - infektion, hæmatom, mastektomi flap nekrose). Opnået ved gennemgang af patientskema.
3 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Mindre (kræver ikke kirurgi - serom, cellulitis). Opnået ved gennemgang af patientskema.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet tilfredshed med æstetisk resultat
Tidsramme: 2 år
Vurdering af resultat med og uden tøj, symmetri og alt i alt tilfredshed med resultat. Indhentet ved spørgeskema på en 7-punkts Likert-skala. Højere score er lig med højere tilfredshed.
2 år
Undersøger vurderede tilfredshed med det æstetiske resultat
Tidsramme: 2 år
Vurdering af resultat med og uden tøj, symmetri (herunder målinger af sternal notch-papil distance og papilla-inframammary fold distance). Opnået ved klinisk undersøgelse.
2 år
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 2 år

Patient rapporterede vurdering af smerter og dysæstesi i rekonstrueret bryst, arm/skulder funktion på rekonstrueret side. Beskrevet på en 6-punkts skala, hvor lavere score er lig med mere smerte/dysæstesi/besvær med arm/skulder funktion.

Kropsbillede (Hopwoods Body Image Scale) vurderet i 10 punkter hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Sum giver en samlet score (interval 0-30), og lavere score er lig med færre kropsbilledeproblemer.

Undersøg desuden specifikke spørgsmål som "brug af smertestillende medicin den sidste uge" (ja/nej) og "alt i alt vurdering af helbredsforhold til brystrekonstruktionen" (forbedret/mindsket eller uændret). Alt indhentet ved spørgeskema.
2 år
Koste
Tidsramme: 2 år
omkostningsanalyse, der sammenligner de to metoder vedrørende hospitalsindlæggelse, udepatientbesøg, omkostninger til expander/implantat/acellulær dermal matrix, kirurgiske indgreb.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEK 1-10-72-572-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med et-trins teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner