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Ricostruzione immediata del seno con matrice dermica acellulare

2 gennaio 2020 aggiornato da: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Confronto tra impianto diretto in una fase con matrice dermica acellulare e ricostruzione mammaria basata su impianto in due fasi: uno studio di coorte

Lo scopo di questo studio è quello di contribuire alla conoscenza della BR immediata basata su impianto, indagando se la tecnica a una fase con ADM sia superiore alla tecnica a due fasi dell'espansore all'impianto. L'endpoint primario nella prima pubblicazione sono le complicanze postoperatorie, l'endpoint secondario è il risultato estetico valutato dal paziente e dallo sperimentatore. L'endpoint primario nella seconda pubblicazione è il costo, l'endpoint secondario sono le misure di esito riportate dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti idonee erano tutte le donne ricoverate per la ricostruzione mammaria immediata basata su impianto dopo mastectomia con risparmio di pelle presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica e Seno, Aarhus University Hospital, Danimarca da settembre 2010 a gennaio 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastectomia con risparmio della pelle dovuta a carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ o elevato rischio genetico di sviluppare carcinoma mammario
  • Peso della mastectomia ≤ 600 g
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Capacità di completare il questionario di studio
  • Solo per il gruppo in due fasi entro e non oltre 2 anni e 4 mesi dalla ricostruzione mammaria

Criteri di esclusione:

- fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a una tappa
Ricostruzione mammaria immediata basata su impianto dopo mastectomia con risparmio di pelle in una fase utilizzando impianto di silicone e matrice dermica acellulare.
Procedura: tecnica a una fase
ricostruzione mammaria in un'unica fase con impianto di silicone e matrice dermica acellulare.
Gruppo a due stadi
Ricostruzione mammaria immediata basata su impianto dopo mastectomia con risparmio di pelle in due fasi utilizzando la tecnica dell'espansore per l'impianto di silicone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Maggiore (che richiede un intervento chirurgico - infezione, ematoma, necrosi del lembo di mastectomia). Ottenuto dalla revisione della cartella clinica del paziente.
3 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Minore (non richiede intervento chirurgico - sieroma, cellulite). Ottenuto dalla revisione della cartella clinica del paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha valutato la soddisfazione per il risultato estetico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del risultato con e senza vestiti, simmetria e soddisfazione generale per il risultato. Ottenuto tramite questionario su scala Likert a 7 punti. Un punteggio più alto equivale a una maggiore soddisfazione.
2 anni
L'investigatore ha valutato la soddisfazione per il risultato estetico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del risultato con e senza vestiti, simmetria (comprese le misurazioni della distanza sternale-papilla e della distanza papilla-piede sottomammario). Ottenuto dall'esame clinico.
2 anni
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni

La paziente ha riportato la valutazione del dolore e della disestesia nel seno ricostruito, nella funzione braccio/spalla sul lato ricostruito. Descritto su una scala a 6 punti dove un punteggio più basso equivale a più dolore/disestesia/problemi con la funzione braccio/spalla.

Immagine corporea (Hopwoods Body Image Scale) valutata in 10 item ciascuno su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3. La somma fornisce un punteggio totale (intervallo 0-30) e punteggi inferiori equivalgono a meno problemi di immagine corporea.

Inoltre, studiare domande specifiche come "uso di antidolorifici nell'ultima settimana" (sì/no) e "valutazione complessiva dello stato di salute in relazione alla ricostruzione del seno" (migliorato/diminuito o invariato). Tutto ottenuto tramite questionario.
2 anni
Costo
Lasso di tempo: 2 anni
analisi dei costi confrontando le due metodiche per quanto riguarda il ricovero, le visite ambulatoriali, il costo dell'espansore/impianto/matrice dermica acellulare, gli interventi chirurgici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEK 1-10-72-572-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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