Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar brystrekonstruksjon med acellulær dermal matrise

2. januar 2020 oppdatert av: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Sammenligning av ett-trinns direkte-til-implantat med acellulær dermal matrise og to-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon: en kohortstudie

Målet med denne studien er å bidra til kunnskapen om umiddelbar implantatbasert BR ved å undersøke om ett-trinnsteknikken med ADM er overlegen to-trinns ekspander til implantatteknikk. Primært endepunkt i første publikasjon er postoperative komplikasjoner, sekundært endepunkt er pasient og utreder vurdert estetisk utfall. Primært endepunkt i andre publikasjon er kostnad, sekundært endepunkt er pasientrapporterte resultatmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter var alle kvinner innlagt for umiddelbar, implantatbasert brystrekonstruksjon etter hudbesparende mastektomi ved avdelingen for plastisk og brystkirurgi, Aarhus Universitetssykehus, Danmark fra september 2010 til januar 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hudsparende mastektomi på grunn av brystkreft, duktalt karsinom in situ eller høy genetisk risiko for å utvikle brystkreft
  • Mastektomivekt ≤ 600 g
  • Pasient over 18 år
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaet
  • Kun for to-trinnsgruppen senest 2 år og 4 måneder fra brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

- røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ett-trinns gruppe
Umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon etter hudbesparende mastektomi i ett trinn ved bruk av silikonimplantat og acellulær dermal matrise.
Fremgangsmåte: ett-trinns teknikk
brystrekonstruksjon i ett trinn ved bruk av silikonimplantat og acellulær dermal matrise.
To-trinns gruppe
Umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon etter hudbesparende mastektomi i to trinn ved bruk av ekspander til silikonimplantatteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Major (krever kirurgi - infeksjon, hematom, mastektomiklaff nekrose). Innhentet ved gjennomgang av pasientskjema.
3 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Mindre (krever ikke kirurgi - seroma, cellulitt). Innhentet ved gjennomgang av pasientskjema.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten vurderte tilfredshet med estetisk resultat
Tidsramme: 2 år
Vurdering av resultat med og uten klær, symmetri og alt i alt tilfredshet med resultat. Innhentet ved spørreskjema på en 7-punkts Likert-skala. Høyere poengsum tilsvarer høyere tilfredshet.
2 år
Etterforsker vurderte tilfredshet med estetisk resultat
Tidsramme: 2 år
Vurdering av resultat med og uten klær, symmetri (inkludert målinger av sternal hakk-papillavstand og papilla-inframammary foldavstand). Oppnådd ved klinisk undersøkelse.
2 år
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 2 år

Pasient rapporterte vurdering av smerte og dysestesi i rekonstruert bryst, arm/skulderfunksjon på rekonstruert side. Beskrevet på en 6 punkts skala der lavere skår tilsvarer mer smerte/dysestesi/plager med arm/skulder funksjon.

Kroppsbilde (Hopwoods Body Image Scale) vurdert i en 10-elementer hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Sum gir en total poengsum (område 0-30) og lavere skår tilsvarer mindre kroppsbildeproblemer.

Studer videre spesifikke spørsmål som "bruk av smertestillende midler siste uke" (ja/nei) og "alt i alt vurdering av helseeie til brystrekonstruksjonen" (forbedret / redusert eller uendret). Alt innhentet ved spørreskjema.
2 år
Koste
Tidsramme: 2 år
kostnadsanalyse som sammenligner de to metodene angående sykehusinnleggelse, utpasientbesøk, kostnad for ekspander/implantat/acellulær dermal matrise, kirurgiske inngrep.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEK 1-10-72-572-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ett-trinns teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere