Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá rekonstrukce prsou s acelulární dermální matricí

2. ledna 2020 aktualizováno: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Srovnání jednostupňové přímé implantace s acelulární dermální matricí a dvoustupňovou rekonstrukcí prsu založenou na implantátu: kohortová studie

Cílem této studie je přispět k poznatkům o okamžité implantované BR zkoumáním, zda je jednostupňová technika s ADM lepší než dvoustupňová expandérová technika oproti implantační technice. Primárním cílem v první publikaci jsou pooperační komplikace, sekundárním cílem je pacient a zkoušející hodnocený estetický výsledek. Primárním cílovým parametrem ve druhé publikaci jsou náklady, sekundárním cílovým parametrem jsou výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněné pacientky byly všechny ženy přijaté k okamžité rekonstrukci prsu pomocí implantátu po mastektomii šetřící kůži na Klinice plastické a prsní chirurgie, Aarhus University Hospital, Dánsko od září 2010 do ledna 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mastektomie šetřící kůži kvůli rakovině prsu, duktálnímu karcinomu in situ nebo vysokému genetickému riziku vzniku rakoviny prsu
  • Hmotnost mastektomie ≤ 600 g
  • Pacient starší 18 let
  • Schopnost vyplnit studijní dotazník
  • Pouze u dvoustupňové skupiny nejpozději do 2 let a 4 měsíců od rekonstrukce prsu

Kritéria vyloučení:

- kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednostupňová skupina
Okamžitá rekonstrukce prsu na bázi implantátu po mastektomii šetřící kůži v jedné fázi pomocí silikonového implantátu a acelulární dermální matrice.
Postup: jednostupňová technika
rekonstrukce prsu v jedné fázi pomocí silikonového implantátu a acelulární dermální matrice.
Dvoustupňová skupina
Okamžitá rekonstrukce prsu na bázi implantátu po mastektomii šetřící kůži ve dvou fázích s použitím techniky expandéru na silikonový implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Velký (vyžadující chirurgický zákrok - infekce, hematom, nekróza mastektomického laloku). Získáno kontrolou pacientské tabulky.
3 měsíce
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Menší (nevyžadující operaci - seroma, celulitida). Získáno kontrolou pacientské tabulky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hodnotil spokojenost s estetickým výsledkem
Časové okno: 2 roky
Posouzení výsledku s oblečením i bez něj, symetrie a celková spokojenost s výsledkem. Získáno dotazníkem na 7bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
2 roky
Vyšetřovatel hodnotil spokojenost s estetickým výsledkem
Časové okno: 2 roky
Posouzení výsledku s oblečením a bez něj, symetrie (včetně měření vzdálenosti zářezu sterna-papila a vzdálenosti papila-inframamární záhyb). Získané klinickým vyšetřením.
2 roky
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 2 roky

Pacient uváděl hodnocení bolesti a dysestézie v rekonstruovaném prsu, funkce paže/ramena na rekonstruované straně. Popsáno na 6bodové škále, kde nižší skóre znamená větší bolest/dysestezii/potíže s funkcí paže/rameno.

Body image (Hopwoods Body Image Scale) hodnocené v 10 položkách každá na 4 bodové Likertově stupnici od 0 do 3. Součet poskytuje celkové skóre (rozsah 0-30) a nižší skóre se rovná menším problémům s představou těla.

Dále si prostudujte specifické otázky jako „použití léků proti bolesti v posledním týdnu“ (ano/ne) a „celkově hodnocení zdravotního stavu souvisejícího s rekonstrukcí prsu“ (zlepšené/snížené nebo nezměněné). Vše získáno dotazníkem.
2 roky
Náklady
Časové okno: 2 roky
analýza nákladů srovnávající dvě metody týkající se hospitalizace, návštěv ambulantních pacientů, nákladů na expandér/implantát/acelulární dermální matrix, chirurgické zákroky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEK 1-10-72-572-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na jednostupňová technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit