Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная реконструкция груди с бесклеточным кожным матриксом

2 января 2020 г. обновлено: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Сравнение одноэтапной прямой имплантации с бесклеточным дермальным матриксом и двухэтапной реконструкции груди на основе имплантатов: когортное исследование

Целью этого исследования является внести свой вклад в знания о немедленной BR на основе имплантата, исследуя, превосходит ли одноэтапная техника с ADM двухэтапную технику экспандера для имплантации. Первичной конечной точкой в ​​первой публикации являются послеоперационные осложнения, вторичной конечной точкой является эстетический результат, оцененный пациентом и исследователем. Первичной конечной точкой во второй публикации является стоимость, вторичной конечной точкой являются показатели результатов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящими пациентами были все женщины, поступившие на немедленную реконструкцию груди с помощью имплантатов после кожной мастэктомии в отделение пластической хирургии и хирургии груди Орхусской университетской больницы, Дания, с сентября 2010 г. по январь 2014 г.

Описание

Критерии включения:

  • Мастэктомия с сохранением кожи из-за рака молочной железы, протоковой карциномы in situ или высокого генетического риска развития рака молочной железы
  • Масса мастэктомии ≤ 600 г
  • Пациент старше 18 лет
  • Возможность заполнения анкеты исследования
  • Только для двухэтапной группы не позднее 2 лет и 4 месяцев после реконструкции груди.

Критерий исключения:

- курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одноэтапная группа
Немедленная реконструкция груди на основе имплантатов после кожной мастэктомии в один этап с использованием силиконового имплантата и бесклеточного кожного матрикса.
Процедура: одноэтапная методика
реконструкция молочной железы в один этап с использованием силиконового имплантата и бесклеточного кожного матрикса.
Двухступенчатая группа
Немедленная реконструкция груди на основе имплантатов после кожной мастэктомии в два этапа с использованием техники экспандер-силиконовый имплантат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Большой (требующий хирургического вмешательства - инфекция, гематома, некроз мастэктомического лоскута). Получено путем просмотра карты пациента.
3 месяца
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Незначительные (не требующие оперативного вмешательства - серома, целлюлит). Получено путем просмотра карты пациента.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент оценил удовлетворенность эстетическим результатом
Временное ограничение: 2 года
Оценка результата с одеждой и без, симметрия и общая удовлетворенность результатом. Получено с помощью анкетирования по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл означает более высокое удовлетворение.
2 года
Исследователь оценил удовлетворенность эстетическим результатом
Временное ограничение: 2 года
Оценка результата с одеждой и без одежды, симметрия (включая измерение расстояния между вырезкой грудины и сосочком и расстоянием между сосочком и подгрудной складкой). Получено при клиническом обследовании.
2 года
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 года

Пациент сообщил об оценке боли и дизестезии в реконструированной груди, функции руки/плеча на реконструированной стороне. Описывается по 6-балльной шкале, где более низкий балл соответствует большему количеству боли/дизестезии/проблем с функцией руки/плеча.

Образ тела (шкала образа тела Хопвуда) оценивается по 10 пунктам, каждый по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Сумма дает общий балл (диапазон 0-30), а более низкий балл соответствует меньшему количеству проблем с изображением тела.

Кроме того, изучите конкретные вопросы, такие как «использование болеутоляющих средств на прошлой неделе» (да/нет) и «общая оценка состояния здоровья в связи с реконструкцией груди» (улучшилось/ухудшилось или не изменилось). Все получено по анкете.
2 года
Расходы
Временное ограничение: 2 года
анализ затрат, сравнивающий два метода в отношении госпитализации, амбулаторных посещений, стоимости экспандера/имплантата/ацеллюлярного кожного матрикса, хирургических вмешательств.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Следователи

  • Главный следователь: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEK 1-10-72-572-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут обезличены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования одноэтапная методика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться