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무세포 진피 매트릭스를 이용한 즉각적인 유방 재건

2020년 1월 2일 업데이트: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

1단계 직접 보형물과 무세포 진피 매트릭스 및 2단계 보형물 기반 유방 재건술의 비교: 코호트 연구

본 연구의 목적은 ADM을 이용한 one-stage technique이 two-stage expander to implant technique보다 우수한지 조사하여 Immediate implant-based BR에 대한 지식에 기여하는 것이다. 첫 번째 간행물에서 1차 종점은 수술 후 합병증이고, 2차 종점은 환자와 연구자가 평가한 미적 결과입니다. 두 번째 간행물의 1차 종점은 비용이고 2차 종점은 환자가 보고한 결과 측정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 2010년 9월부터 2014년 1월까지 덴마크 오르후스 대학병원 성형유방외과에서 피부보존 유방절제술 후 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건을 위해 입원한 모든 여성이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암, 유관 상피내 암종 또는 유방암 발병의 높은 유전적 위험으로 인한 피부 보존 유방절제술
  • 유방 절제술 무게 ≤ 600g
  • 18세 이상의 환자
  • 연구 설문지 작성 능력
  • 유방재건 후 2년 4개월 이내의 2단계군에 한함

제외 기준:

- 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계 그룹
실리콘 보형물과 무세포 진피 기질을 사용하여 한 단계로 피부 보존 유방 절제술 후 즉각적인 보형물 기반 유방 재건.
절차: 1단계 기법
실리콘 보형물과 무세포 진피 기질을 이용한 1단계 유방 재건
2단계 그룹
피부보존 유방절제술 후 실리콘 보형물 확장기 기술을 사용하여 2단계로 즉시 보형물 기반 유방 재건.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 3 개월
전공(수술 필요 - 감염, 혈종, 유방 절제술 플랩 괴사). 환자 차트를 검토하여 얻음.
3 개월
수술 후 합병증
기간: 3 개월
미성년자 (수술이 필요하지 않음 - 혈청종, 봉와직염). 환자 차트를 검토하여 얻음.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 심미적 결과에 대한 만족도를 평가했습니다.
기간: 2 년
옷을 입었을 때와 입지 않았을 때의 결과 평가, 대칭 및 결과에 대한 전반적인 만족도. 7점 리커트 척도의 설문지로 획득. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
2 년
조사관은 심미적 결과에 대한 만족도를 평가했습니다.
기간: 2 년
옷을 입었을 때와 입지 않았을 때의 결과 평가, 대칭(흉골 노치-유두 거리 및 유두-하부 접힘 거리 측정 포함). 임상 검사를 통해 얻습니다.
2 년
환자가 보고한 결과 측정
기간: 2 년

환자는 재건된 유방, 재건된 쪽의 팔/어깨 기능에서 통증 및 감각이상에 대한 평가를 보고했습니다. 점수가 낮을수록 통증/감각 이상/팔/어깨 기능 문제가 더 많은 것과 같은 6점 척도로 설명됩니다.

신체 이미지(Hopwoods 신체 이미지 척도)는 0에서 3까지의 4점 리커트 척도에서 각각 10개 항목으로 평가되었습니다. 합계는 총 점수(범위 0-30)를 제공하며 점수가 낮을수록 신체 이미지 문제가 적습니다.

또한 "지난 주 진통제 사용"(예/아니오) 및 "유방 재건에 대한 모든 건강 평가"(개선/감소 또는 변경되지 않음)와 같은 특정 질문을 연구합니다. 모두 설문 조사를 통해 얻은 것입니다.
2 년
비용
기간: 2 년
입원, 외래 환자 방문, 확장기/임플란트/무세포 진피 매트릭스 비용, 수술 중재에 관한 두 가지 방법을 비교하는 비용 분석.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

수사관

  • 수석 연구원: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEK 1-10-72-572-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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