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Reconstrucción mamaria inmediata con matriz dérmica acelular

2 de enero de 2020 actualizado por: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital

Comparación de reconstrucción mamaria directa al implante en una etapa con matriz dérmica acelular y reconstrucción mamaria basada en implantes en dos etapas: un estudio de cohorte

El objetivo de este estudio es contribuir al conocimiento sobre la BR inmediata basada en implantes investigando si la técnica de una etapa con ADM es superior a la técnica de expansión a implante en dos etapas. El punto final primario en la primera publicación son las complicaciones posoperatorias, el punto final secundario es el resultado estético evaluado por el paciente y el investigador. El punto final primario en la segunda publicación es el costo, el punto final secundario son las medidas de resultado informadas por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes elegibles fueron todas las mujeres admitidas para una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de una mastectomía conservadora de piel en el Departamento de Cirugía Plástica y Mamaria del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca, desde septiembre de 2010 hasta enero de 2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mastectomía conservadora de piel por cáncer de mama, carcinoma ductal in situ o alto riesgo genético de desarrollar cáncer de mama
  • Peso mastectomía ≤ 600 g
  • Paciente mayor de 18 años
  • Capacidad para completar el cuestionario del estudio.
  • Solo para el grupo de dos etapas a más tardar 2 años y 4 meses después de la reconstrucción mamaria

Criterio de exclusión:

- fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de una etapa
Reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de una mastectomía conservadora de piel en una sola etapa utilizando implante de silicona y matriz dérmica acelular.
Procedimiento: técnica de una etapa
Reconstrucción mamaria en una sola etapa mediante implante de silicona y matriz dérmica acelular.
Grupo de dos etapas
Reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de una mastectomía conservadora de piel en dos etapas utilizando la técnica de expansor a implante de silicona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
Mayor (que requiere cirugía - infección, hematoma, necrosis del colgajo de mastectomía). Obtenido mediante la revisión de la historia clínica del paciente.
3 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
Menor (que no requiere cirugía - seroma, celulitis). Obtenido mediante la revisión de la historia clínica del paciente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente valora satisfacción con resultado estético
Periodo de tiempo: 2 años
Valoración del resultado con y sin ropa, simetría y satisfacción total con el resultado. Obtenido mediante cuestionario en una escala Likert de 7 puntos. Una puntuación más alta equivale a una mayor satisfacción.
2 años
El investigador evaluó la satisfacción con el resultado estético
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del resultado con y sin ropa, simetría (incluidas las medidas de la distancia entre la muesca esternal y la papila y la distancia entre la papila y el pliegue inframamario). Obtenido por examen clínico.
2 años
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años

El paciente informó sobre la evaluación del dolor y la disestesia en la mama reconstruida, la función del brazo/hombro en el lado reconstruido. Se describe en una escala de 6 puntos donde la puntuación más baja equivale a más dolor/disestesia/problemas con la función del brazo/hombro.

Imagen corporal (Escala de imagen corporal de Hopwoods) evaluada en 10 ítems cada uno en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3. La suma proporciona una puntuación total (rango 0-30) y las puntuaciones más bajas equivalen a menos problemas de imagen corporal.

Además, estudie preguntas específicas como "uso de analgésicos la última semana" (sí/no) y "evaluación global de la salud propia de la reconstrucción mamaria" (mejoría/disminución o sin cambios). Todos obtenidos por cuestionario.
2 años
Costo
Periodo de tiempo: 2 años
análisis de costos comparando los dos métodos en cuanto a hospitalización, visitas ambulatorias, costo de expansor/implante/matriz dérmica acelular, intervenciones quirúrgicas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society
The Korning foundation
Foundation of the Kjaersgaard Family
King Christian X foundation
Foundation of architect Holger Hjortenberg
LifeCell Corporation (Branchburg, NJ, USA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Eline Brunbjerg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus University, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEK 1-10-72-572-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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