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用量漸増によるウステキヌマブに対する反応の喪失 (REScUE)

2026年3月20日 更新者：Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW
この研究の目的は、ウステキヌマブ ≈6mg/kg IV による再導入と、それに続く 2 つの異なる維持投与レジメンの効果を調査することです。時間の経過とともに二次的な反応の喪失を示すクローン病患者の生物学的および薬理学的転帰

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ウステキヌマブで治療されたクローン病患者を対象とした前向き二重盲検介入研究であり、寛解導入療法 (> 16 週) 後にウステキヌマブに対する客観的な二次的反応の喪失が示されています。 患者は 4 週間の期間中にスクリーニングを受けることができます。 スクリーニングには、臨床的、生化学的および内視鏡的評価が含まれます。 患者は、ウステキヌマブの最後の皮下注射から8週間後に無作為化されます。 すべての患者は、ベースラインでウステキヌマブ≒6mg/kgによる静脈内再導入を受けます（最後の皮下投与の8週間後）。 静脈内再導入後、患者は 48 週まで、ウステキヌマブ 90 mg 皮下 Q4W または Q8W (Q4W 注射を模倣するために q8w プラセボで変更) のいずれかを受け取ります。 臨床的および生化学的評価は、36週まで8週間ごとに計画され、48週に最終評価が行われます。 主要評価項目は 48 週目に評価されます。 48週目の最終評価には、臨床的、生化学的および内視鏡的評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 内視鏡検査および/または放射線検査によるクローン病の診断。
  3. -以前の生物学的曝露とは関係なく、現在ウステキヌマブで治療されている患者。
  4. ウステキヌマブ皮下90mgの維持量を8週間毎に投与した患者

  5. 導入後の任意の時点（16週目）および維持中の一次反応が記録されており、臨床反応として定義され（医師の裁量）、かつ以下のいずれかによって確認されている：

    a.ウステキヌマブの開始時にバイオマーカーが上昇した場合（C反応性タンパク質> 5 mg / lまたは糞便カルプロテクチン> 250 µg / g）： i.ベースライン（ウステキヌマブ導入前）と比較してＣ反応性タンパク質が５０％以上減少する ｉｉ． C反応性タンパク質

  6. -導入後の文書化された反応の喪失（> 16週） 医師によって中等度から重度の活動性クローン病として評価され、患者報告アウトカム-2（腹痛> 1 AND 排便頻度> 3）として定義され、C反応性タンパク質および/または糞便カルプロテクチンは、ウステキヌマブ治療下の最低値と比較して 25% 以上増加しました (C 反応性タンパク質 >5 mg/L および/または糞便カルプロテクチン >250µg/g)。
  7. -回腸または結腸の少なくとも1つのセグメントに粘膜潰瘍が存在し、クローン病の単純な内視鏡スコア（SES-CD）が6以上（孤立性回腸炎の患者の場合は4以上）、回腸結腸鏡検査で評価
  8. 生殖年齢の女性における適切な避妊
  9. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある。
  10. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

  1. 進行中の治療

    1. 他の併用生物学的（ベドリズマブ、抗TNF）
    2. ベースラインでプレドニゾロン20mg以上のステロイド（ブデソニド6mg以上）
    3. すでに4週間ごとにウステキヌマブを投与されている患者
  2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性

  3. 以下のパラメーター内でスクリーニング検査結果を取得します。

    1. ヘモグロビン < 8.5 g/dL
    2. 血小板 < 100,000 /mm3
    3. 血清クレアチニン≧1.7mg/dL
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常範囲の上限の 3 倍
    5. 直接（抱合型）ビリルビン≧3.0mg/dL。
  4. 陽性の便検査または血液検査（胃腸病原体、結核​​、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎を含む）によって確認された感染の現在の徴候または症状がある.
  5. -クロストリジウム・ディフィシルを含む消化管病原体の便サンプルが陽性の患者。
  6. -現在または以前の臨床的に重要な疾患、クローン病以外の病状、健康診断の所見、または臨床的に関連する参照範囲外のスクリーニング訪問時の検査値の証拠、治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの品質。
  7. 回腸造瘻患者
  8. ベースライン前の6か月以内にウステキヌマブによる静脈内再導入を受けた患者。
  9. 内視鏡的バルーン拡張を試みても通行不能な狭窄を有する患者。
  10. 膿瘍のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1. ウステキヌマブを8週間毎に皮下投与
再導入 (≈6mg/kg) 静脈内ウステキヌマブ、続いて 90 mg 皮下ウステキヌマブを 8 週間ごと (Q8W) で 48 週間 - Q8W プラセボを投与して Q4W 注射を模倣
薬：ウステキヌマブ
アーム 2 のみで、8 週間ごとから 4 週間ごとに再導入と用量漸増を行う
他の名前：
  • アーム 2 のみの用量漸増
アクティブコンパレータ：2. ウステキヌマブを 4 週間ごとに皮下投与
再導入 (≈6mg/kg) ウステキヌマブの静脈内投与に続いて、ウステキヌマブ 90 mg を 4 週間ごと (Q4W) に 48 週間皮下投与
薬：ウステキヌマブ
アーム 2 のみで、8 週間ごとから 4 週間ごとに再導入と用量漸増を行う
他の名前：
  • アーム 2 のみの用量漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週48時点でのステロイド不使用による臨床的寛解かつ糞便カルプロテクチン<250μｇ/gを達成した患者の割合
時間枠：48週目
ステロイド不使用での臨床的寛解（患者報告アウトカム-2 寛解：腹痛 ≤ 1 かつ 便通頻度 ≤ 3）および便中カルプロテクチン<250μg/gを達成した患者の割合（48週時点）。 [便通頻度（ST）：1週間の平均液状便回数 腹痛（AP）：1週間の平均腹痛スコア（0=なし；1=軽度；2=中等度；3=重度）]
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週48時点での完全内視鏡的寛解を示した患者の割合
時間枠：週 48
週48における完全な内視鏡的寛解（クローン病簡易内視鏡スコア (SES-CD)<3）を達成した患者の割合
週 48
第48週における内視鏡的寛解を達成した患者の割合
時間枠：週 48
週48時点での内視鏡的寛解（クローン病簡易内視鏡スコア (SES-CD) <5）を達成した患者の割合
週 48
第48週時点での内視鏡的応答を示した患者の割合
時間枠：週 48
週48時点での内視鏡的奏効（クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）の50％以上の減少）を示す患者の割合
週 48
第8週時点での臨床的寛解患者の割合
時間枠：第8週
週8時点における臨床的寛解（患者報告アウトカム-2寛解：腹痛 ≤ 1 AND 排便頻度 ≤ 3）を達成した患者の割合
第8週
週48時点における臨床的寛解患者の割合
時間枠：週48
週48における臨床寛解（患者報告アウトカム-2寛解：腹痛 ≤ 1 かつ 便通頻度 ≤ 3）の患者の割合
週48
第48週時点でのバイオマーカー寛解患者の割合
時間枠：48週目
週48時点におけるバイオマーカー寛解（C反応性蛋白＜5 mg/Lおよび糞便中カルプロテクチン＜250 μg/g）を達成した患者の割合
48週目
第48週時点での重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：48週目
週48時点での重篤な有害事象を有する患者の割合
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

協力者

Janssen Cilag N.V./S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Peter Bossuyt, MD、BIRD (Belgian IBD Research and Development) vzw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2024年9月25日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIRD2018001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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