Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata odpowiedzi na ustekinumab leczona przez zwiększanie dawki (REScUE)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW
Celem badania jest zbadanie wpływu ponownej indukcji ustekinumabem ≈6 mg/kg dożylnie, a następnie dwoma różnymi schematami dawkowania podtrzymującego 90 mg podskórnie co 8 tygodni (Q8W) vs 90 mg podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) na kliniczne, wyniki biologiczne i farmakologiczne u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy wykazują wtórną utratę odpowiedzi w czasie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym badaniem interwencyjnym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych ustekinumabem, u których wykazano obiektywną wtórną utratę odpowiedzi na ustekinumab po leczeniu indukcyjnym (>16 tydzień). Pacjentów można badać przez okres czterech tygodni. Badanie przesiewowe obejmuje ocenę kliniczną, biochemiczną i endoskopową. Pacjenci zostaną zrandomizowani 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu podskórnym ustekinumabu. Wszyscy pacjenci otrzymają ponowną indukcję dożylną ustekinumabem ≈6 mg/kg na początku badania (8 tygodni po ostatnim podaniu podskórnym). Po ponownej indukcji dożylnej pacjenci otrzymują ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 4 tygodnie lub co 8 tygodni (zmieniony z placebo co 8 tygodni, aby naśladować zastrzyki co 4 tygodnie) do 48 tygodnia. Ocena kliniczna i biochemiczna będzie planowana co 8 tygodni do 36. tygodnia z oceną końcową w 48. tygodniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 48. tygodniu. Ocena końcowa w 48. tygodniu będzie obejmować ocenę kliniczną, biochemiczną i endoskopową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Zaventem, Belgia, 1930
        • Ingrid Arijs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie badania endoskopowego i/lub radiologicznego.
  3. Pacjent obecnie leczony ustekinumabem, niezależnie od wcześniejszej ekspozycji biologicznej.
  4. Pacjenci leczeni dawką podtrzymującą ustekinumabu podskórnie 90 mg co 8 tygodni

  5. Udokumentowana odpowiedź pierwotna w dowolnym punkcie czasowym po indukcji (tydzień 16) i podczas leczenia podtrzymującego, zdefiniowana jako odpowiedź kliniczna (według uznania lekarza) ORAZ potwierdzona jednym z poniższych:

    a. jeśli biomarker jest podwyższony na początku leczenia ustekinumabem (białko C-reaktywne > 5 mg/l lub kalprotektyna w kale > 250 µg/g): i. zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową (przed indukcją ustekinumabem) ii. Białko C-reaktywne

  6. Udokumentowana utrata odpowiedzi po indukcji (> 16 tydzień) oceniona przez lekarza jako czynna choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako wynik zgłaszany przez pacjenta-2 (ból brzucha > 1 ORAZ częstość stolca > 3) ORAZ białko C-reaktywne i/lub kał kalprotektyna wzrosła o 25% lub więcej w porównaniu z najniższą wartością podczas leczenia ustekinumabem (białko C-reaktywne > 5 mg/l i/lub kalprotektyna w kale > 250 µg/g).
  7. Obecność owrzodzeń błony śluzowej w co najmniej jednym odcinku jelita krętego lub okrężnicy i prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 6 (u pacjentów z izolowanym zapaleniem jelita krętego ≥ 4), oceniana za pomocą ileokolonoskopii
  8. Odpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  9. Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  10. Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie z

    1. inne towarzyszące leki biologiczne (wedolizumab, anty-TNF)
    2. Sterydy >20 mg prednizolonu lub odpowiednik na początku badania (budezonid >6 mg)
    3. Pacjent otrzymujący już ustekinumab co 4 tygodnie
  2. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę

  3. Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w zakresie następujących parametrów:

    1. Hemoglobina < 8,5 g/dl
    2. Płytki krwi < 100 000/mm3
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,7 mg/dl
    4. aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej > 3 razy powyżej górnej granicy normy
    5. Bezpośrednia (skoniugowana) bilirubina ≥ 3,0 mg/dl.
  4. Mieć potwierdzone obecne oznaki lub objawy zakażenia przez pozytywny wynik badania kału lub krwi (w tym patogeny żołądkowo-jelitowe, gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem próbki kału na obecność patogenu żołądkowo-jelitowego, w tym Clostridium difficile.
  6. Dowody na obecną lub przebytą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy inny niż choroba Leśniowskiego-Crohna, wyniki badania lekarskiego lub wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej poza zakresem referencyjnym, które mają znaczenie kliniczne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwo pacjenta lub jakość danych.
  7. Pacjenci z ileostomią
  8. Pacjenci, którzy otrzymali dożylną ponowną indukcję ustekinumabem w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  9. Pacjenci z nieprzejezdnym zwężeniem nawet po próbie endoskopowego poszerzenia balonem.
  10. Pacjenci z ropniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1. Ustekinumab podskórnie co 8 tygodni
ponowna indukcja (≈6 mg/kg) dożylnego ustekinumabu, a następnie 90 mg ustekinumabu podskórnie co 8 tygodni (Q8W) przez 48 tygodni - otrzymywanie co 8tyg. placebo w celu naśladowania zastrzyków co 4tyg.
Lek: Ustekinumab
ponowna indukcja i zwiększanie dawki co 8 tygodni do co 4 tygodni tylko w ramieniu 2
Inne nazwy:
  • zwiększanie dawki tylko w ramieniu 2
Aktywny komparator: 2. Ustekinumab podskórnie co 4 tygodnie
ponowna indukcja (≈6 mg/kg mc.) dożylnie ustekinumab, a następnie 90 mg ustekinumabu podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) przez 48 tygodni
Lek: Ustekinumab
ponowna indukcja i zwiększanie dawki co 8 tygodni do co 4 tygodni tylko w ramieniu 2
Inne nazwy:
  • zwiększanie dawki tylko w ramieniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kliniczną remisją bez steroidów i poziomem kalprotektyny w kale<250µg/g w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek pacjentów z kliniczną remisją bez steroidów (wynik zgłaszany przez pacjenta-2 remisja: ból brzucha ≤ 1 ORAZ częstość wypróżnień ≤ 3) i kalprotektyna w kale <250µg/g w 48. tygodniu. [częstość wypróżnień (CZ): średnia liczba luźnych stolców w ciągu 1 tygodnia; ból brzucha (BB): średnie nasilenie bólu brzucha w ciągu 1 tygodnia (0=brak; 1=łagodny, 2=umiarkowany; 3=ciężki)]
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją endoskopową w tygodniu 48
Ramy czasowe: tydzień 48
Proporcja pacjentów z całkowitą remisją endoskopową (prosty wynik endoskopowy dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) <3) w 48. tygodniu
tydzień 48
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek pacjentów z endoskopową remisją (prosty endoskopowy wskaźnik choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) <5) w 48. tygodniu
tydzień 48
Proporcja pacjentów z odpowiedzią endoskopową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową (≥50% spadek wskaźnika endoskopowego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)) w 48. tygodniu
tydzień 48
Proporcja pacjentów z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (wynik zgłoszony przez pacjenta-2 remisja: ból brzucha ≤ 1 ORAZ częstotliwość wypróżnień ≤ 3) w 8. tygodniu
tydzień 8
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Proporcja pacjentów z remisją kliniczną (wynik zgłoszony przez pacjenta-2 remisja: ból brzucha ≤ 1 I częstotliwość wypróżnień ≤ 3) w 48. tygodniu
tydzień 48
Proporcja pacjentów z remisją biomarkeru w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Proporcja pacjentów z remisją biomarkerów (białko C-reaktywne <5 mg/L i kalprotektyna w kale <250 μg/g) w 48. tygodniu
tydzień 48
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w 48. tygodniu
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Współpracownicy

Janssen Cilag N.V./S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bossuyt, MD, BIRD (Belgian IBD Research and Development) vzw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIRD2018001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj