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용량 증량으로 치료한 우스테키누맙에 대한 반응 상실 (REScUE)

2026년 3월 20일 업데이트: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW
이 연구의 목적은 임상에서 우스테키누맙 ≈6mg/kg IV로 재유도한 후 두 가지 다른 유지 투여 요법 90mg을 8주마다 피하 투여(Q8W) vs. 90mg 피하를 4주마다 투여(Q4W)하는 것의 효과를 조사하는 것입니다. 시간 경과에 따라 2차 반응 상실을 보이는 크론병 환자의 생물학적 및 약리학적 결과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유도 치료(>16주) 후 우스테키누맙에 대한 객관적인 이차 반응 상실을 보이는 우스테키누맙으로 치료받은 크론병 환자에 대한 전향적 이중 맹검 중재 연구입니다. 환자는 4주 동안 선별 검사를 받을 수 있습니다. 선별 검사에는 임상, 생화학적 및 내시경적 평가가 포함됩니다. 환자는 우스테키누맙을 마지막으로 피하 주사한 후 8주 후에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 기준선(마지막 피하 투여 후 8주)에 ustekinumab ≈6mg/kg으로 정맥 내 재유도를 받습니다. 정맥 재유도 후 환자는 48주차까지 우스테키누맙 90mg 피하 Q4W 또는 Q8W(Q4W 주사를 모방하기 위해 q8w 위약으로 변경)를 투여받습니다. 임상 및 생화학적 평가는 48주차에 최종 평가와 함께 36주차까지 8주마다 계획됩니다. 1차 종료점은 48주차에 평가됩니다. 48주의 최종 평가에는 임상, 생화학적 및 내시경 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Zaventem, 벨기에, 1930
        • Ingrid Arijs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 내시경 및/또는 방사선 검사에 의한 크론병의 진단.
  3. 이전의 생물학적 노출과 무관하게 현재 우스테키누맙으로 치료 중인 환자.
  4. 유지 용량의 우스테키누맙 피하 90mg을 8주마다 투여받은 환자

  5. 유도 후 임의의 시점(16주) 및 임상 반응(의사 재량)으로 정의된 유지 기간 동안 문서화된 1차 반응 및 다음 중 하나에 의해 확인됨:

    ㅏ. 우스테키누맙 시작 시 바이오마커가 상승한 경우(C-반응성 단백질 >5 mg/l 또는 분변 칼프로텍틴 >250µg/g): i. 베이스라인(우스테키누맙 유도 전)에 비해 C 반응성 단백질이 50% 이상 감소 ii. C 반응성 단백질

  6. 환자 보고 결과-2(복통 > 1 AND 대변 빈도 > 3) AND C 반응성 단백질 및/또는 대변 칼프로텍틴은 우스테키누맙 치료 시 최저값과 비교하여 25% 이상 증가했습니다(C-반응성 단백질 >5 mg/L 및/또는 분변 칼프로텍틴 >250µg/g).
  7. 회장 또는 결장의 적어도 한 분절에 점막 궤양이 존재하고 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수가 6점 이상(단독 회장염이 4점 이상인 환자의 경우), 회장대장경검사로 평가
  8. 가임기 여성의 적절한 피임법
  9. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  10. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지속적인 치료

    1. 기타 수반되는 생물학적 제제(베돌리주맙, 항-TNF)
    2. 기준선에서 스테로이드 >20 mg 프레드니솔론 또는 동등물(부데소니드 >6 mg)
    3. 이미 4주마다 우스테키누맙을 투여받은 환자
  2. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성

  3. 다음 매개변수 내에서 실험실 테스트 결과를 선별합니다.

    1. 헤모글로빈 < 8.5g/dL
    2. 혈소판 < 100,000 /mm3
    3. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.7mg/dL
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 > 정상 범위 상한치의 3배
    5. 직접(접합) 빌리루빈 ≥ 3.0 mg/dL.
  4. 양성 대변 또는 혈액 검사(위장관 병원체, 결핵, 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염 포함)에 의해 확인된 감염의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우.
  5. Clostridium difficile을 포함한 위장관 병원체에 대한 대변 검체가 양성인 환자.
  6. 현재 또는 이전에 임상적으로 유의한 질병, 크론병 이외의 의학적 상태, 의학적 검사 소견, 또는 임상적으로 관련이 있는 참조 범위를 벗어난 스크리닝 방문에서의 실험실 값, 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질.
  7. 회장루가 있는 환자
  8. 기준선 이전 6개월 이내에 우스테키누맙으로 정맥 재유도를 받은 환자.
  9. 내시경적 풍선확장술을 시도해도 통과가 불가능한 협착증 환자.
  10. 농양 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1. 8주마다 피하 우스테키누맙
재유도(≈6mg/kg) 정맥 내 우스테키누맙 후 90mg 피하 우스테키누맙 48주 동안 8주마다(Q8W) - Q4W 주사를 모방하기 위해 Q8W 위약 투여
의약품: 우스테키누맙
2군에서만 8주에서 4주마다 재유도 및 용량 증량 형태
다른 이름들:
  • 2군에서만 용량 증량
활성 비교기: 2. 4주마다 피하 우스테키누맙
재유도(≈6mg/kg) 정맥 우스테키누맙 후 90mg 피하 우스테키누맙 48주 동안 4주마다(Q4W)
의약품: 우스테키누맙
2군에서만 8주에서 4주마다 재유도 및 용량 증량 형태
다른 이름들:
  • 2군에서만 용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 스테로이드 무투여 임상 관해 및 분변 칼프로텍틴<250μg/g을 보인 환자의 비율
기간: 48주
스테로이드 사용 없이 임상 관해를 달성한 환자의 비율(환자 보고 결과-2 관해: 복통 ≤ 1점 AND 배변 빈도 ≤ 3회) 및 48주차 변검 칼프로텍틴<250µg/g. [배변 빈도 (ST): 1주간 평균 묽은 변 횟수 복통 (AP): 1주간 평균 복통 점수 (0=없음; 1=경미, 2=중등도; 3=중증)]
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제48주에 완전 내시경적 관해를 달성한 환자 비율
기간: 48주
48주차에 완전한 내시경 관해(크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)<3)를 보인 환자의 비율
48주
48주차 내시경적 관해를 달성한 환자 비율
기간: 48주
48주차에 내시경적 관해(크론병 간단 내시경 점수(SES-CD) <5)를 보인 환자의 비율
48주
48주차 내시경 반응을 보인 환자 비율
기간: 48주차
48주차에 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)에서 50% 이상 감소를 보이는 내시경적 반응 환자 비율
48주차
주 8에 임상 관해를 보인 환자의 비율
기간: 8주차
8주차에 임상 관해(환자 보고 결과-2 관해: 복통 ≤ 1 AND 배변 빈도 ≤ 3)를 보인 환자의 비율
8주차
48주차 임상 관해 달성 환자 비율
기간: 48주
48주차에 임상 관해(환자 보고 결과-2 관해: 복통 ≤ 1점 AND 배변 빈도 ≤ 3회)를 보인 환자의 비율
48주
주 48에서 생체표지자 관해 상태를 보인 환자의 비율
기간: 48주차
제48주에 바이오마커 관해(CRP<5mg/L 및 분변 칼프로텍틴<250μg/g)를 보인 환자 비율
48주차
48주차에 중대한 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 48주차
48주 시점의 심각한 이상반응을 보인 환자의 비율
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

협력자

Janssen Cilag N.V./S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Bossuyt, MD, BIRD (Belgian IBD Research and Development) vzw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIRD2018001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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