Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabi-vasteen menetys hoidettu annosta suurentamalla (REScUE)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uudelleeninduktion vaikutusta ustekinumabilla ≈6 mg/kg IV ja sen jälkeen kahdella eri ylläpitoannostelulla 90 mg ihonalaisesti 8 viikon välein (Q8W) vs. 90 mg ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) kliinisen, biologiset ja farmakologiset tulokset Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla vasteen toissijainen häviäminen ajan myötä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu interventiotutkimus ustekinumabilla hoidetuilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka osoittivat objektiivisen sekundaarisen ustekinumabivasteen häviämisen induktiohoidon jälkeen (>viikko 16). Potilaita voidaan seuloa neljän viikon ajan. Seulonta sisältää kliinisen, biokemiallisen ja endoskooppisen arvioinnin. Potilaat satunnaistetaan 8 viikkoa viimeisen ihonalaisen ustekinumabi-injektion jälkeen. Kaikille potilaille annetaan uudelleen suonensisäinen induktio ustekinumabilla ≈6 mg/kg lähtötilanteessa (8 viikkoa viimeisen ihonalaisen annon jälkeen). Laskimonsisäisen uudelleeninduktion jälkeen potilaat saavat joko ustekinumabia 90 mg ihonalaisesti Q4W tai Q8W (muutettu q8w lumella jäljittelemään Q4W-injektioita) viikkoon 48 asti. Kliininen ja biokemiallinen arviointi suunnitellaan 8 viikon välein viikkoon 36 asti ja lopullinen arviointi viikolla 48. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 48. Lopullinen arviointi viikolla 48 sisältää kliinisen, biokemiallisen ja endoskooppisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Zaventem, Belgia, 1930
        • Ingrid Arijs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta
  2. Crohnin taudin diagnoosi endoskooppisella ja/tai radiologisella tutkimuksella.
  3. Potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä ustekinumabilla, riippumatta aiemmasta biologisesta altistumisesta.
  4. Potilaat, joita hoidettiin ylläpitoannoksella ustekinumabia 90 mg ihon alle 8 viikon välein

  5. Dokumentoitu ensisijainen vaste milloin tahansa induktion jälkeen (viikko 16) ja ylläpidon aikana määritelty kliiniseksi vasteeksi (lääkärin harkinnan mukaan) JA vahvistettu jollakin seuraavista:

    a. jos biomarkkeri on kohonnut ustekinumabin alussa (C-reaktiivinen proteiini > 5 mg/l tai ulosteen kalprotektiini > 250 µg/g): i. C-reaktiivisen proteiinin väheneminen 50 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna (ennen ustekinumabin induktiota) ii. C-reaktiivinen proteiini

  6. Dokumentoitu vasteen menetys induktion jälkeen (> viikko 16), jonka lääkäri arvioi keskivaikeaksi tai vaikeaksi aktiiviseksi Crohnin taudiksi, joka määritellään potilaan raportoimaksi tulokseksi 2 (vatsakipu > 1 JA ulosteiden tiheys > 3) JA C-reaktiivinen proteiini ja/tai uloste kalprotektiini nousi 25 % tai enemmän verrattuna alimpaan arvoon ustekinumabihoidon aikana (C-reaktiivinen proteiini > 5 mg/l ja/tai ulosteen kalprotektiini > 250 µg/g).
  7. Limakalvohaavojen esiintyminen vähintään yhdessä sykkyräsuolen tai paksusuolen segmentissä ja yksinkertainen endoskopinen Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärä ≥6 (potilaille, joilla on eristetty ileiitti ≥4), ileokolonoskopialla arvioituna
  8. Riittävä ehkäisy lisääntymisiässä oleville naisille
  9. Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  10. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva hoito

    1. muut samanaikaiset biologiset (vedolitsumabi, anti-TNF)
    2. Steroidit > 20 mg prednisolonia tai vastaavaa lähtötilanteessa (budesonidi > 6 mg)
    3. Potilas, joka saa jo ustekinumabia 4 viikon välein
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

  3. Sinulla on seulontalaboratoriotestien tulokset seuraavien parametrien puitteissa:

    1. Hemoglobiini < 8,5 g/dl
    2. Verihiutaleet < 100 000 /mm3
    3. Seerumin kreatiniini ≥ 1,7 mg/dl
    4. aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalialueen yläraja
    5. Suora (konjugoitu) bilirubiini ≥ 3,0 mg/dl.
  4. Onko olemassa infektion merkkejä tai oireita, jotka on vahvistettu positiivisilla uloste- tai verikokeilla (mukaan lukien maha-suolikanavan patogeenit, tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B, hepatiitti C).
  5. Potilaat, joilla on positiivinen ulostenäyte ruoansulatuskanavan patogeenin, mukaan lukien Clostridium difficile, varalta.
  6. Todisteet nykyisestä tai aikaisemmasta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, muusta lääketieteellisestä tilasta kuin Crohnin taudista, lääketieteellisen tutkimuksen löydös tai seulontakäynnin laboratorioarvo, joka on kliinisesti merkityksellisen viitealueen ulkopuolella ja joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuutta tai tietojen laatua.
  7. Potilaat, joilla on ileostomia
  8. Potilaat, jotka saivat ustekinumabilla uudelleen suonensisäisen induktion 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  9. Potilaat, joilla on läpäisemätön ahtauma jopa endoskooppisen pallolaajennusyrityksen jälkeen.
  10. Potilaat, joilla on paise

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1. Ihonalainen ustekinumabi 8 viikon välein
uudelleeninduktio (≈6 mg/kg) suonensisäinen ustekinumabi, jonka jälkeen 90 mg ihon alle 8 viikon välein (Q8W) 48 viikon ajan - Q8W lumelääke Q4W-injektioiden jäljittelemiseksi
Lääke: Ustekinumabi
uudelleeninduktio ja annoksen nosto 8 viikon välein 4 viikon välein vain haarassa 2
Muut nimet:
  • annoksen nostaminen vain haarassa 2
Active Comparator: 2. Ihonalainen ustekinumabi 4 viikon välein
uudelleeninduktio (≈6 mg/kg) suonensisäinen ustekinumabi, jonka jälkeen 90 mg ihonalaista ustekinumabia joka 4. viikko (Q4W) 48 viikon ajan
Lääke: Ustekinumabi
uudelleeninduktio ja annoksen nosto 8 viikon välein 4 viikon välein vain haarassa 2
Muut nimet:
  • annoksen nostaminen vain haarassa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus steroidivapaasta kliinisestä remissiosta ja fekaalikalprotektiinista <250 µg/g viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Potilaiden osuus, joilla on steroidivapaa kliininen remissio (potilasarviointi-2-remissio: vatsakipu ≤ 1 JA ulosteen frekvenssi ≤ 3) ja fekaali kalprotektiini<250 µg/g viikolla 48. [ulosteen frekvenssi (ST): keskimääräinen nestemäisten ulosten määrä 1 viikon aikana; vatsakipu (AP): keskimääräinen pisteytys vatsakivulle 1 viikon aikana (0=ei kipua; 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea)]
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus täydellisen endoskooppisen remission saavuttaneina viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Potilaiden osuus täydellisessä endoskooppisessa remissiossa (Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pisteytys (SES-CD) <3) viikolla 48
viikko 48
Potilaiden osuus endoskooppisessa remissiossa viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Potilaiden osuus, joilla on endoskooppinen remissio (Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) <5) viikolla 48
viikko 48
Potilaiden osuus endoskooppisella vastemuutoksella viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Potilaiden osuus, joilla on endoskooppinen vaste (≥50 % lasku Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pisteessä (SES-CD)) viikolla 48
viikko 48
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio (potilaan raportoima tulos-2 remissio: vatsakipu ≤ 1 JA ulostemäärä ≤ 3) viikolla 8
viikko 8
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio (potilaan ilmoittama tulos-2 remissio: vatsakipu ≤ 1 JA ulostemäärä ≤ 3) viikolla 48
viikko 48
Potilaiden osuus biomarkkeriremission saavuttaneina viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Potilaiden osuus, joilla on biomarkkeriremissio (C-reaktiivinen proteiini <5 mg/L ja fekaalikalprotektiini <250 µg/g) viikolla 48
viikko 48
Potilaiden osuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Potilaiden osuus vakavien haittatapahtumien kanssa viikolla 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Yhteistyökumppanit

Janssen Cilag N.V./S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Bossuyt, MD, BIRD (Belgian IBD Research and Development) vzw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIRD2018001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa