Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalans en farmacokinetiek van [14C]-CRN00808 bij gezonde vrijwilligers

27 januari 2020 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek met twee cohorten en een enkele dosis om de massabalans, de eliminatieroute en het metabolische profiel van met [14C] gelabeld CRN00808 en de absolute biologische beschikbaarheid van CRN00808 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen

Een fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de massabalans, eliminatie en het metabolische profiel van CRN00808 te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen: Deel A, om de absorptie, distributie, metabolisme, excretie en massabalans van oraal toegediend radioactief gelabeld CRN00808 te karakteriseren; Deel B, om de absolute biologische beschikbaarheid te bepalen van CRN00808 toegediend met behulp van CRN00808 en radioactief gelabeld CRN00808 als intraveneuze en orale vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen van 19 tot 55 jaar
  2. BMI 18 tot 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ongecontroleerde of actieve ernstige systemische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: acromegalie (met of zonder hypofysechirurgie of bestralingstherapie), cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, metabole, urogenitale, neurologische, immunologische, psychiatrische of neoplastische stoornis met metastatisch potentieel
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Proefpersonen die met succes zijn behandeld (gedurende 3 maanden of langer) zonder recidief van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven.
  3. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  4. Bij screening of lichamelijk onderzoek bij opname of bij andere nulmetingen een medisch significante afwijking laten zien
  5. Gebruik van eerdere medicatie zonder toestemming van de onderzoeker binnen 14 dagen voorafgaand aan opname
  6. Positief getest bij screening op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) of heeft een voorgeschiedenis van een positief resultaat
  7. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  8. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de juiste deelname van de proefpersoon aan dit fase 1-onderzoek in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: [14C]-CRN00808 orale oplossing
Eenmalige orale dosis CRN00808 die [14C]-CRN00808 bevat
Geneesmiddel: [14C]-CRN00808
Onderzoekend medicijn
Experimenteel: Deel B: CRN00808 orale capsule met [14C]-CRN00808 IV microtracer
Eenmalige orale dosis CRN00808 gevolgd door [14C]-CRN00808 IV microtracer-injectie
Geneesmiddel: [14C]-CRN00808
Onderzoekend medicijn
Geneesmiddel: CRN00808
Onderzoekend medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalans van CRN00808
Tijdsspanne: Tot 21 dagen (totdat >90% van de dosis is hersteld)
Totale radioactiviteit in urine en feces na een enkelvoudige orale dosis [14C]-CRN00808 (uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis)
Tot 21 dagen (totdat >90% van de dosis is hersteld)
Absolute biologische beschikbaarheid van CRN00808
Tijdsspanne: 5 dagen
De absolute biologische beschikbaarheid wordt berekend uit de gebieden onder de curve van intraveneuze en orale toediening
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Beoordeling van het plasmagebied onder de curve van CRN00808 en [14C]-CRN00808
Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Farmacokinetiek (t1/2)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Beoordeling van de totale eliminatiehalfwaardetijd van CRN00808 en [14C]-CRN00808
Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Beoordeling van de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie van CRN00808 en [14C]-CRN00808
Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Farmacokinetiek (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
Beoordeling van de goedkeuring van CRN00808 (alleen deel B)
Dag 1 tot en met dag 7
Farmacokinetiek (CL/F)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Beoordeling van schijnbare orale klaring van CRN00808
Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Farmacokinetiek (Vz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
Beoordeling van het distributievolume in de terminale fase (alleen deel B)
Dag 1 tot en met dag 7
Farmacokinetiek (Vz/F)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7
Beoordeling van het schijnbare distributievolume in de terminale fase
Deel A: Dag 1 tot dag 21 (afhankelijk van het herstel van de dosis). Deel B: Dag 1 tot en met Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRN00808-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C]-CRN00808

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren