[14C]-CRN00808 在健康志愿者中的质量平衡和药代动力学
2020年1月27日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
一项在健康男性志愿者中评估 [14C] 标记的 CRN00808 的质量平衡、消除途径和代谢概况以及 CRN00808 的绝对生物利用度的第 1 阶段、开放标签、两队列、单剂量研究
一项 1 期健康志愿者研究，旨在评估 CRN00808 的质量平衡、消除和代谢概况。
该研究将分两部分进行： A 部分，描述口服放射性标记 CRN00808 的吸收、分布、代谢、排泄和质量平衡； B 部分，确定使用 CRN00808 和放射性标记的 CRN00808 作为静脉和口服形式给药的 CRN00808 的绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19至55岁的男性受试者
- 体重指数 18 至 30 公斤/平方米
排除标准：
- 任何不受控制或活跃的主要全身性疾病，包括但不限于：肢端肥大症（有或没有垂体手术或放射治疗）、心脏、肺、胃肠道、代谢、泌尿生殖系统、神经、免疫、精神或具有转移潜能的肿瘤疾病
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或存在。 已经成功治疗（3 个月或更长时间）且没有复发皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者可以入组。
- 在过去 60 天内或 5 个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准
- 在筛选或入院体检或任何其他基线测量中观察到医学上显着的异常
- 入院前 14 天内未经研究者批准使用任何既往药物
- 在筛查 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV-Ab) 时检测呈阳性或有阳性结果史
- 过去 6 个月有酒精或药物滥用史
- 研究者认为会危及受试者适当参与本 1 期研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：[14C]-CRN00808 口服液
含有 [14C]-CRN00808 的单次口服 CRN00808
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研究药物
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实验性的：B 部分：CRN00808 口服胶囊，含 [14C]-CRN00808 IV 微量示踪剂
单次口服 CRN00808，随后进行 [14C]-CRN00808 IV 微量示踪剂注射
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研究药物
研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRN00808 的质量平衡
大体时间：最多 21 天（直到恢复 >90% 的剂量）
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单次口服剂量 [14C]-CRN00808 后尿液和粪便中的总放射性（表示为总放射性剂量的百分比）
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最多 21 天（直到恢复 >90% 的剂量）
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CRN00808 的绝对生物利用度
大体时间：5天
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绝对生物利用度是根据静脉内和口服给药曲线下的面积计算的
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (AUC)
大体时间：A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
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CRN00808 和 [14C]-CRN00808 曲线下血浆面积的评估
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A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
|
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药代动力学 (t1/2)
大体时间：A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
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评估 CRN00808 和 [14C]-CRN00808 的总消除半衰期
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A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
|
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药代动力学 (Tmax)
大体时间：A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
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评估达到 CRN00808 和 [14C]-CRN00808 观察到的最大血浆浓度的时间
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A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
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药代动力学 (CL)
大体时间：第 1 天到第 7 天
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CRN00808 的许可评估（仅限 B 部分）
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第 1 天到第 7 天
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药代动力学 (CL/F)
大体时间：A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
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评估 CRN00808 的表观口服清除率
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A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
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药代动力学 (Vz)
大体时间：第 1 天到第 7 天
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末期分布量评估（仅限 B 部分）
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第 1 天到第 7 天
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药代动力学 (Vz/F)
大体时间：A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
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末期表观分布容积评估
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A 部分：第 1 天至第 21 天（取决于剂量的恢复）。 B 部分：第 1 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (实际的)
2019年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRN00808-06
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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[14C]-CRN00808的临床试验
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.主动，不招人
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.主动，不招人肢端肥大症美国, 阿根廷, 巴西, 保加利亚, 法国, 匈牙利, 意大利, 波兰, 中国, 德国, 希腊, 印度, 以色列, 西班牙, 英国
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.主动，不招人肢端肥大症美国, 阿根廷, 巴西, 保加利亚, 法国, 匈牙利, 意大利, 波兰, 塞尔维亚, 英国, 比利时, 以色列, 秘鲁, 俄罗斯
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.完全的肢端肥大症美国, 英国, 斯洛伐克, 意大利, 匈牙利, 巴西, 德国, 希腊, 新西兰, 波兰, 罗马尼亚, 塞尔维亚
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.完全的
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的