Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-CRN00808:n massatasapaino ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 1, avoin, kahden kohortin, kerta-annostutkimus [14C]-merkityn CRN00808:n massatasapainon, eliminaatioreitin ja aineenvaihduntaprofiilin sekä CRN00808:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Vaiheen 1 terveiden vapaaehtoisten tutkimus CRN00808:n massatasapainon, eliminaation ja metabolisen profiilin arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Osa A, jossa karakterisoidaan suun kautta annetun radioleimatun CRN00808:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja massatasapaino; Osa B, CRN00808:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi annettuna käyttämällä CRN00808:aa ja radioleimattua CRN00808:aa suonensisäisissä ja suun kautta annettavissa muodoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 19-55-vuotiaat
  2. BMI 18-30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hallitsematon tai aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: akromegalia (aivolisäkeleikkauksen tai sädehoidon kanssa tai ilman), sydän-, keuhko-, maha-suolikanava-, aineenvaihdunta-, urogenitaal-, neurologinen, immunologinen, psykiatrinen tai neoplastinen häiriö, joka voi aiheuttaa etäpesäkkeitä
  2. Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana. Koehenkilöt, joita on hoidettu onnistuneesti (3 kuukautta tai pidempään) ilman, että ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ei ole uusiutunut, voidaan ottaa mukaan.
  3. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
  4. saada lääketieteellisesti merkittävä poikkeama, joka on havaittu seulonnan tai fyysisen tarkastuksen aikana tai muissa perusmittauksissa
  5. Minkä tahansa aikaisemman lääkkeen käyttö ilman tutkijan hyväksyntää 14 päivän kuluessa ennen vastaanottoa
  6. Testi on positiivinen HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV-Ab) seulonnassa tai se on saanut positiivisen tuloksen
  7. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän vaiheen 1 tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: [14C]-CRN00808 Oraaliliuos
Yksi oraalinen annos CRN00808:aa, joka sisältää [14C]-CRN00808
Lääke: [14C]-CRN00808
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Osa B: CRN00808 Oraalikapseli [14C]-CRN00808 IV-mikromerkkiaineella
Yksi oraalinen CRN00808-annos ja sen jälkeen [14C]-CRN00808 IV mikromerkkiaineinjektio
Lääke: [14C]-CRN00808
Tutkimuslääke
Lääke: CRN00808
Tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massatase CRN00808
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (kunnes >90 % annoksesta on saatu talteen)
Virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen [14C]-CRN00808 (ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta)
Jopa 21 päivää (kunnes >90 % annoksesta on saatu talteen)
CRN00808:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Absoluuttinen hyötyosuus lasketaan suonensisäisen ja suun kautta antamisen käyrän alla olevista alueista
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
Arvio plasman pinta-alasta CRN00808- ja [14C]-CRN00808-käyrän alla
Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
Arvio CRN00808:n ja [14C]-CRN00808:n kokonaiseliminaation puoliintumisajasta
Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
Arvio aika, joka kuluu CRN00808:n ja [14C]-CRN00808:n enimmäispitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
Farmakokinetiikka (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
CRN00808:n selvityksen arviointi (vain osa B)
Päivä 1 - Päivä 7
Farmakokinetiikka (CL/F)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
CRN00808:n näennäisen oraalisen puhdistuman arviointi
Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
Farmakokinetiikka (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Jakeluvolyymin arviointi päätevaiheessa (vain osa B)
Päivä 1 - Päivä 7
Farmakokinetiikka (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7
Näennäisen jakautumistilavuuden arviointi terminaalivaiheessa
Osa A: Päivä 1–21 (annoksen palautumisesta riippuen). Osa B: Päivä 1–7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRN00808-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset [14C]-CRN00808

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa