Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Massenbilanz und Pharmakokinetik von [14C]-CRN00808 bei gesunden Freiwilligen

27. Januar 2020 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Zwei-Kohorten-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung des Massengleichgewichts, des Eliminationswegs und des Stoffwechselprofils von [14C]-markiertem CRN00808 und der absoluten Bioverfügbarkeit von CRN00808 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Beurteilung der Massenbilanz, Elimination und des Stoffwechselprofils von CRN00808. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A zur Charakterisierung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Massenbilanz von oral verabreichtem radioaktiv markiertem CRN00808; Teil B: Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von CRN00808, verabreicht unter Verwendung von CRN00808 und radioaktiv markiertem CRN00808 als intravenöse und orale Form.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren
  2. BMI 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unkontrollierte oder aktive schwere systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Akromegalie (mit oder ohne Hypophysenoperation oder Strahlentherapie), Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, Urogenital-, neurologische, immunologische, psychiatrische oder neoplastische Störung mit metastasierendem Potenzial
  2. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre. Probanden, die erfolgreich behandelt wurden (über 3 Monate oder länger), ohne dass ein erneutes Auftreten eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses aufgetreten ist, können eingeschrieben werden.
  3. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 60 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Während des Screenings oder der Aufnahmeuntersuchung oder bei anderen Basismessungen wurde eine medizinisch bedeutsame Anomalie beobachtet
  5. Verwendung früherer Medikamente ohne Zustimmung des Prüfarztes innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
  6. Beim Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) positiv getestet oder in der Vergangenheit ein positives Ergebnis festgestellt worden
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Phase-1-Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: [14C]-CRN00808 Lösung zum Einnehmen
Eine orale Einzeldosis von CRN00808 mit [14C]-CRN00808
Arzneimittel: [14C]-CRN00808
Prüfpräparat
Experimental: Teil B: CRN00808 Kapsel zum Einnehmen mit [14C]-CRN00808 IV-Mikrotracer
Orale Einzeldosis CRN00808, gefolgt von einer intravenösen [14C]-CRN00808-Mikrotracer-Injektion
Arzneimittel: [14C]-CRN00808
Prüfpräparat
Arzneimittel: CRN00808
Prüfdroge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz von CRN00808
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage (bis >90 % der Dosis wiederhergestellt sind)
Gesamtradioaktivität in Urin und Kot nach einer oralen Einzeldosis [14C]-CRN00808 (ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis)
Bis zu 21 Tage (bis >90 % der Dosis wiederhergestellt sind)
Absolute Bioverfügbarkeit von CRN00808
Zeitfenster: 5 Tage
Die absolute Bioverfügbarkeit wird aus den Flächen unter der Kurve der intravenösen und oralen Verabreichung berechnet
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Beurteilung der Plasmafläche unter der Kurve von CRN00808 und [14C]-CRN00808
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung der gesamten Eliminationshalbwertszeit von CRN00808 und [14C]-CRN00808
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von CRN00808 und [14C]-CRN00808
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Beurteilung der Freigabe von CRN00808 (nur Teil B)
Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Beurteilung der scheinbaren oralen Clearance von CRN00808
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung des Verteilungsvolumens in der Endphase (nur Teil B)
Tag 1 bis Tag 7
Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7
Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens in der Endphase
Teil A: Tag 1 bis Tag 21 (abhängig von der Erholung der Dosis). Teil B: Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN00808-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur [14C]-CRN00808

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren