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Bilancio di massa e farmacocinetica di [14C]-CRN00808 in volontari sani

27 gennaio 2020 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a due coorti, a dose singola per valutare il bilancio di massa, la via di eliminazione e il profilo metabolico di CRN00808 marcato con [14C] e la biodisponibilità assoluta di CRN00808 in volontari maschi sani

Uno studio di fase 1 su volontari sani per valutare il bilancio di massa, l'eliminazione e il profilo metabolico di CRN00808. Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte A, per caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa del CRN00808 radiomarcato somministrato per via orale; Parte B, per determinare la biodisponibilità assoluta di CRN00808 somministrato utilizzando CRN00808 e CRN00808 radiomarcato come forme endovenose e orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 19 e 55 anni
  2. BMI da 18 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia sistemica maggiore non controllata o attiva inclusa, ma non limitata a: acromegalia (con o senza chirurgia ipofisaria o radioterapia), disturbi cardiaci, polmonari, gastrointestinali, metabolici, urogenitali, neurologici, immunologici, psichiatrici o neoplastici con potenziale metastatico
  2. Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni. Possono essere arruolati soggetti che sono stati trattati con successo (per 3 mesi o più) senza recidiva di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  4. Avere un'anomalia clinicamente significativa osservata durante lo screening o l'esame fisico di ammissione o in qualsiasi altra misurazione di base
  5. Uso di qualsiasi farmaco precedente senza l'approvazione dello sperimentatore entro 14 giorni prima del ricovero
  6. È risultato positivo allo screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o ha una storia di un risultato positivo
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  8. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio di Fase 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: [14C]-CRN00808 Soluzione orale
Singola dose orale di CRN00808 contenente [14C]-CRN00808
Droga: [14C]-CRN00808
Droga sperimentale
Sperimentale: Parte B: CRN00808 Capsula orale con [14C]-CRN00808 IV microtracciante
Singola dose orale di CRN00808 seguita da [14C]-CRN00808 iniezione di microtracciante IV
Droga: [14C]-CRN00808
Droga sperimentale
Droga: CRN00808
Droga sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa di CRN00808
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (fino al recupero >90% della dose)
Radioattività totale nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale [14C]-CRN00808 (espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata)
Fino a 21 giorni (fino al recupero >90% della dose)
Biodisponibilità assoluta di CRN00808
Lasso di tempo: 5 giorni
La biodisponibilità assoluta è calcolata dalle aree sotto la curva della somministrazione endovenosa e orale
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'area del plasma sotto la curva di CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'emivita di eliminazione totale di CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'autorizzazione di CRN00808 (solo parte B)
Dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione dell'autorizzazione orale apparente di CRN00808
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (Vz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione del volume di distribuzione in fase terminale (solo parte B)
Dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7
Valutazione del volume apparente di distribuzione in fase terminale
Parte A: dal giorno 1 al giorno 21 (a seconda del recupero della dose). Parte B: dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRN00808-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]-CRN00808

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