Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalanse og farmakokinetikk av [14C]-CRN00808 hos friske frivillige

27. januar 2020 oppdatert av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En fase 1, åpen, to-kohort, enkeltdosestudie for å vurdere massebalansen, eliminasjonsveien og metabolsk profil for [14C]-merket CRN00808 og absolutt biotilgjengelighet av CRN00808 hos friske mannlige frivillige

En fase 1 studie av sunne frivillige for å vurdere massebalansen, eliminering og metabolsk profil av CRN00808. Studien vil bli utført i 2 deler: Del A, for å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av oralt administrert radiomerket CRN00808; Del B, for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til CRN00808 administrert ved bruk av CRN00808 og radiomerket CRN00808 som intravenøse og orale former.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner i alderen 19 til 55 år
  2. BMI 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrollert eller aktiv alvorlig systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til: akromegali (med eller uten hypofysekirurgi eller strålebehandling), hjerte-, lunge-, gastrointestinal, metabolsk, urogenital, nevrologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potensiale
  2. Historie eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene. Pasienter som har blitt vellykket behandlet (i 3 måneder eller lenger) uten tilbakefall av basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen kan bli registrert.
  3. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 60 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  4. Ha en medisinsk signifikant abnormitet observert under screening eller den fysiske undersøkelsen ved innleggelsen eller i andre baseline-målinger
  5. Bruk av tidligere medisiner uten godkjenning fra etterforskeren innen 14 dager før innleggelse
  6. Testet positivt ved screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
  7. Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  8. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne fase 1-studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: [14C]-CRN00808 Oral løsning
Enkel oral dose av CRN00808 som inneholder [14C]-CRN00808
Legemiddel: [14C]-CRN00808
Undersøkende stoff
Eksperimentell: Del B: CRN00808 oral kapsel med [14C]-CRN00808 IV mikrosporer
Enkel oral dose av CRN00808 etterfulgt av [14C]-CRN00808 IV mikrosporinjeksjon
Legemiddel: [14C]-CRN00808
Undersøkende stoff
Legemiddel: CRN00808
Undersøkende stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse av CRN00808
Tidsramme: Opptil 21 dager (til >90 % av dosen er gjenfunnet)
Total radioaktivitet i urin og avføring etter en enkelt oral dose [14C]-CRN00808 (uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen)
Opptil 21 dager (til >90 % av dosen er gjenfunnet)
Absolutt biotilgjengelighet av CRN00808
Tidsramme: 5 dager
Absolutt biotilgjengelighet beregnes fra områdene under kurven for intravenøs og oral administrering
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering av plasmaområdet under kurven til CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetikk (t1/2)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering av den totale eliminasjonshalveringstiden for CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering av tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon av CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetikk (CL)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering av godkjenning av CRN00808 (kun del B)
Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetikk (CL/F)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering av tilsynelatende oral clearance av CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetikk (Vz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering av distribusjonsvolum ved terminalfase (kun del B)
Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetikk (Vz/F)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase
Del A: Dag 1 til dag 21 (avhengig av gjenoppretting av dose). Del B: Dag 1 til og med dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRN00808-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [14C]-CRN00808

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere