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Balanço de Massa e Farmacocinética de [14C]-CRN00808 em Voluntários Saudáveis

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, de duas coortes, de dose única para avaliar o balanço de massa, a via de eliminação e o perfil metabólico de [14C] CRN00808 marcado e a biodisponibilidade absoluta de CRN00808 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo voluntário saudável de fase 1 para avaliar o equilíbrio de massa, eliminação e perfil metabólico de CRN00808. O estudo será realizado em 2 partes: Parte A, para caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e balanço de massa de CRN00808 radiomarcado administrado por via oral; Parte B, para determinar a biodisponibilidade absoluta de CRN00808 administrado usando CRN00808 e CRN00808 radiomarcado como formas intravenosas e orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino de 19 a 55 anos de idade
  2. IMC 18 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença sistêmica importante não controlada ou ativa, incluindo, mas não limitada a: acromegalia (com ou sem cirurgia hipofisária ou radioterapia), doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, urogenital, neurológica, imunológica, psiquiátrica ou neoplásica com potencial metastático
  2. História ou presença de malignidade nos últimos 5 anos. Indivíduos que foram tratados com sucesso (por 3 meses ou mais) sem recorrência de carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos.
  3. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  4. Ter uma anormalidade clinicamente significativa observada durante a triagem ou o exame físico de admissão ou em qualquer outra medida de linha de base
  5. Uso de qualquer medicamento anterior sem aprovação do investigador dentro de 14 dias antes da admissão
  6. Testou positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou tem histórico de resultado positivo
  7. Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a participação apropriada do sujeito neste estudo de Fase 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: [14C]-CRN00808 Solução Oral
Dose oral única de CRN00808 contendo [14C]-CRN00808
Medicamento: [14C]-CRN00808
Droga em investigação
Experimental: Parte B: CRN00808 Cápsula Oral com microtraçador [14C]-CRN00808 IV
Dose oral única de CRN00808 seguida de injeção de microtraçador [14C]-CRN00808 IV
Medicamento: [14C]-CRN00808
Droga em investigação
Medicamento: CRN00808
Droga em investigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de massa de CRN00808
Prazo: Até 21 dias (até >90% da dose ser recuperada)
Radioatividade total na urina e fezes após uma dose oral única [14C]-CRN00808 (expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada)
Até 21 dias (até >90% da dose ser recuperada)
Biodisponibilidade absoluta de CRN00808
Prazo: 5 dias
A biodisponibilidade absoluta é calculada a partir das áreas sob a curva de administração intravenosa e oral
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (AUC)
Prazo: Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Avaliação da área plasmática sob a curva de CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Farmacocinética (t1/2)
Prazo: Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Avaliação da meia-vida de eliminação total de CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Farmacocinética (Tmax)
Prazo: Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de CRN00808 e [14C]-CRN00808
Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Farmacocinética (CL)
Prazo: Dia 1 até o dia 7
Avaliação da liberação de CRN00808 (somente Parte B)
Dia 1 até o dia 7
Farmacocinética (CL/F)
Prazo: Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Avaliação da depuração oral aparente de CRN00808
Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Farmacocinética (Vz)
Prazo: Dia 1 até o dia 7
Avaliação do Volume de distribuição na fase terminal (apenas Parte B)
Dia 1 até o dia 7
Farmacocinética (Vz/F)
Prazo: Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7
Avaliação do volume aparente de distribuição na fase terminal
Parte A: Dia 1 ao dia 21 (dependendo da recuperação da dose). Parte B: Dia 1 até o Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRN00808-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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