Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní bilance a farmakokinetika [14C]-CRN00808 u zdravých dobrovolníků

27. ledna 2020 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1, otevřená, dvoukohortová, jednodávková studie k posouzení hmotnostní bilance, cesty eliminace a metabolického profilu CRN00808 označeného [14C] a absolutní biologické dostupnosti CRN00808 u zdravých mužských dobrovolníků

Studie fáze 1 se zdravými dobrovolníky k posouzení hmotnostní rovnováhy, eliminace a metabolického profilu CRN00808. Studie bude provedena ve 2 částech: Část A, aby se charakterizovala absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování a hmotnostní bilance orálně podávaného radioaktivně značeného CRN00808; Část B, ke stanovení absolutní biologické dostupnosti CRN00808 podávaného pomocí CRN00808 a radioaktivně značeného CRN00808 jako intravenózní a perorální formy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 19 až 55 let
  2. BMI 18 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli nekontrolované nebo aktivní závažné systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení na: akromegalie (s nebo bez operace hypofýzy nebo radiační terapie), srdeční, plicní, gastrointestinální, metabolické, urogenitální, neurologické, imunologické, psychiatrické nebo neoplastické poruchy s metastatickým potenciálem
  2. Historie nebo přítomnost malignity během posledních 5 let. Mohou být zařazeni jedinci, kteří byli úspěšně léčeni (po dobu 3 měsíců nebo déle) bez recidivy bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku.
  3. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  4. Mít lékařsky významnou abnormalitu pozorovanou během screeningu nebo vstupního fyzikálního vyšetření nebo při jakémkoli jiném základním měření
  5. Užívání jakékoli předchozí medikace bez souhlasu zkoušejícího během 14 dnů před přijetím
  6. Testován pozitivně při screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo má v anamnéze pozitivní výsledek
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
  8. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii fáze 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: [14C]-CRN00808 perorální roztok
Jedna perorální dávka CRN00808 obsahující [14C]-CRN00808
Lék: [14C]-CRN00808
Vyšetřovací lék
Experimentální: Část B: CRN00808 orální kapsle s mikrotracerem [14C]-CRN00808 IV
Jedna perorální dávka CRN00808 následovaná injekcí mikroindikátoru [14C]-CRN00808 IV
Lék: [14C]-CRN00808
Vyšetřovací lék
Lék: CRN00808
Vyšetřovací lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance CRN00808
Časové okno: Až 21 dní (do obnovení > 90 % dávky)
Celková radioaktivita v moči a stolici po jednorázové perorální dávce [14C]-CRN00808 (vyjádřená jako procento celkové podané radioaktivní dávky)
Až 21 dní (do obnovení > 90 % dávky)
Absolutní biologická dostupnost CRN00808
Časové okno: 5 dní
Absolutní biologická dostupnost se vypočítá z ploch pod křivkou intravenózního a orálního podání
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Hodnocení plochy plazmy pod křivkou CRN00808 a [14C]-CRN00808
Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Hodnocení celkového poločasu eliminace CRN00808 a [14C]-CRN00808
Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Hodnocení doby k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace CRN00808 a [14C]-CRN00808
Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Farmakokinetika (CL)
Časové okno: Den 1 až den 7
Posouzení povolení CRN00808 (pouze část B)
Den 1 až den 7
Farmakokinetika (CL/F)
Časové okno: Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Posouzení zjevné orální clearance CRN00808
Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Farmakokinetika (Vz)
Časové okno: Den 1 až den 7
Posouzení objemu distribuce v konečné fázi (pouze část B)
Den 1 až den 7
Farmakokinetika (Vz/F)
Časové okno: Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7
Hodnocení zdánlivého distribučního objemu v terminální fázi
Část A: Den 1 až den 21 (v závislosti na obnovení dávky). Část B: Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRN00808-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-CRN00808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit