Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalans och farmakokinetik för [14C]-CRN00808 hos friska frivilliga

27 januari 2020 uppdaterad av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En fas 1, öppen, tvåkohort, endosstudie för att bedöma massbalansen, elimineringsvägen och metabolisk profil för [14C]-märkt CRN00808 och absolut biotillgänglighet för CRN00808 hos friska manliga frivilliga

En fas 1 studie av friska frivilliga för att bedöma massbalansen, eliminering och metabolisk profil av CRN00808. Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del A, för att karakterisera absorption, distribution, metabolism, utsöndring och massbalans av oralt administrerat radiomärkt CRN00808; Del B, för att bestämma den absoluta biotillgängligheten av CRN00808 administrerat med CRN00808 och radiomärkt CRN00808 som intravenösa och orala former.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner 19 till 55 år
  2. BMI 18 till 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Alla okontrollerade eller aktiva större systemsjukdomar inklusive, men inte begränsat till: akromegali (med eller utan hypofyskirurgi eller strålbehandling), hjärt-, lung-, gastrointestinala, metaboliska, urogenitala, neurologiska, immunologiska, psykiatriska eller neoplastiska störningar med metastaserande potential
  2. Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 5 åren. Patienter som framgångsrikt har behandlats (i 3 månader eller längre) utan återfall av basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen kan inkluderas.
  3. Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  4. Har en medicinskt signifikant avvikelse observerad under screening eller den fysiska undersökningen vid intagningen eller i andra baslinjemätningar
  5. Användning av någon tidigare medicin utan godkännande av utredaren inom 14 dagar före intagning
  6. Testade positivt vid screening för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (HCV-Ab) eller har en historia av ett positivt resultat
  7. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  8. Varje villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens lämpliga deltagande i denna fas 1-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: [14C]-CRN00808 Oral lösning
Engångsdos av CRN00808 innehållande [14C]-CRN00808
Läkemedel: [14C]-CRN00808
Utredande drog
Experimentell: Del B: CRN00808 oral kapsel med [14C]-CRN00808 IV mikrospår
Engångsdos av CRN00808 följt av [14C]-CRN00808 IV mikrospårinjektion
Läkemedel: [14C]-CRN00808
Utredande drog
Läkemedel: CRN00808
Utredande drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans av CRN00808
Tidsram: Upp till 21 dagar (tills >90 % av dosen är återvunnen)
Total radioaktivitet i urin och avföring efter en enkel oral dos [14C]-CRN00808 (uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen)
Upp till 21 dagar (tills >90 % av dosen är återvunnen)
Absolut biotillgänglighet för CRN00808
Tidsram: 5 dagar
Absolut biotillgänglighet beräknas från områdena under kurvan för intravenös och oral administrering
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (AUC)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Bedömning av plasmaarean under kurvan för CRN00808 och [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Bedömning av den totala eliminationshalveringstiden för CRN00808 och [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Bedömning av tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration av CRN00808 och [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Farmakokinetik (CL)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Bedömning av godkännandet av CRN00808 (endast del B)
Dag 1 till dag 7
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Bedömning av uppenbar oral clearance av CRN00808
Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Farmakokinetik (Vz)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Bedömning av distributionsvolym vid terminalfas (endast del B)
Dag 1 till dag 7
Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsram: Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7
Bedömning av skenbar distributionsvolym vid slutfasen
Del A: Dag 1 till dag 21 (beroende på återhämtning av dosen). Del B: Dag 1 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRN00808-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [14C]-CRN00808

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera