Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-CRN00808 tömegegyensúlya és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél

2020. január 27. frissítette: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

1. fázisú, nyílt, kétkohorszos, egyszeri dózisú vizsgálat a [14C]-vel jelölt CRN00808 tömegmérlegének, eliminációs útvonalának és metabolikus profiljának, valamint a CRN00808 abszolút biohasznosulásának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél

1. fázisú egészséges önkéntes vizsgálat a CRN00808 tömegegyensúlyának, eliminációjának és metabolikus profiljának felmérésére. A vizsgálat két részből áll: A rész, az orálisan beadott radioaktívan jelölt CRN00808 abszorpciójának, eloszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának jellemzésére; B. rész, a CRN00808 abszolút biohasznosulásának meghatározása CRN00808 és radioaktívan jelölt CRN00808 alkalmazásával intravénás és orális formában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi alanyok 19 és 55 év között
  2. BMI 18-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kontrollálatlan vagy aktív súlyos szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: akromegália (hipofízis műtéttel vagy sugárterápiával vagy anélkül), szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, metabolikus, urogenitális, neurológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy daganatos megbetegedés metasztatikus potenciállal
  2. Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben. Azok az alanyok, akiket sikeresen kezeltek (3 hónapig vagy hosszabb ideig) anélkül, hogy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája, illetve in situ méhnyakrák nem kiújult.
  3. Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 60 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  4. orvosilag jelentős eltérést észleltek a szűrés vagy a felvételi fizikális vizsgálat során vagy bármely más kiindulási mérés során
  5. Bármilyen korábbi gyógyszer alkalmazása a vizsgáló jóváhagyása nélkül a felvételt megelőző 14 napon belül
  6. A HIV, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C antitest (HCV-Ab) szűrése során pozitívnak bizonyult, vagy az anamnézisben pozitív eredmény szerepel
  7. Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  8. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany megfelelő részvételét ebben az 1. fázisú vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: [14C]-CRN00808 belsőleges oldat
Egyszeri orális adag [14C]-CRN00808-at tartalmazó CRN00808
Drog: [14C]-CRN00808
Nyomozószer
Kísérleti: B rész: CRN00808 orális kapszula [14C]-CRN00808 IV mikronyomkövetővel
Egyszeri orális adag CRN00808, majd [14C]-CRN00808 IV mikronyomkövető injekció
Drog: [14C]-CRN00808
Nyomozószer
Drog: CRN00808
Nyomozószer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRN00808 tömegmérleg
Időkeret: Legfeljebb 21 napig (amíg a dózis >90%-a visszanyerődik)
Teljes radioaktivitás a vizeletben és a székletben egyszeri orális adagot követően [14C]-CRN00808 (a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve)
Legfeljebb 21 napig (amíg a dózis >90%-a visszanyerődik)
A CRN00808 abszolút biohasznosulása
Időkeret: 5 nap
Az abszolút biohasznosulást az intravénás és orális adagolás görbe alatti területekből számítják ki
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (AUC)
Időkeret: A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
A plazmaterület értékelése a CRN00808 és a [14C]-CRN00808 görbe alatt
A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
Farmakokinetika (t1/2)
Időkeret: A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
A CRN00808 és a [14C]-CRN00808 teljes eliminációs felezési idejének értékelése
A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
A CRN00808 és a [14C]-CRN00808 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő értékelése
A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
Farmakokinetika (CL)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A CRN00808 engedélyének értékelése (csak B. rész)
1. naptól 7. napig
Farmakokinetika (CL/F)
Időkeret: A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
A CRN00808 látszólagos orális clearance-ének értékelése
A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
Farmakokinetika (Vz)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
Az elosztási térfogat értékelése a végfázisban (csak B. rész)
1. naptól 7. napig
Farmakokinetika (Vz/F)
Időkeret: A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig
A látszólagos eloszlási térfogat értékelése a terminális fázisban
A rész: 1. naptól 21. napig (a dózis visszanyerésétől függően). B rész: 1. naptól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRN00808-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]-CRN00808

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel