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Balance de masa y farmacocinética de [14C]-CRN00808 en voluntarios sanos

27 de enero de 2020 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de dos cohortes, de dosis única para evaluar el balance de masas, la vía de eliminación y el perfil metabólico de CRN00808 marcado con [14C] y la biodisponibilidad absoluta de CRN00808 en voluntarios varones sanos

Un estudio de fase 1 en voluntarios sanos para evaluar el balance de masa, la eliminación y el perfil metabólico de CRN00808. El estudio se realizará en 2 partes: Parte A, para caracterizar la absorción, distribución, metabolismo, excreción y balance de masas de CRN00808 radiomarcado administrado por vía oral; Parte B, para determinar la biodisponibilidad absoluta de CRN00808 administrado usando CRN00808 y CRN00808 radiomarcado en forma intravenosa y oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos de 19 a 55 años de edad
  2. IMC 18 a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad sistémica importante activa o no controlada que incluye, entre otras: acromegalia (con o sin cirugía hipofisaria o radioterapia), trastorno cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, metabólico, urogenital, neurológico, inmunológico, psiquiátrico o neoplásico con potencial metastásico
  2. Antecedentes o presencia de malignidad en los últimos 5 años. Se pueden inscribir sujetos que hayan sido tratados con éxito (durante 3 meses o más) sin recurrencia del carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  3. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 60 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  4. Tener una anormalidad médicamente significativa observada durante la evaluación o el examen físico de admisión o en cualquier otra medición de referencia
  5. Uso de cualquier medicamento previo sin la aprobación del investigador dentro de los 14 días anteriores a la admisión
  6. Dio positivo en la prueba de detección de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab) o tiene antecedentes de un resultado positivo
  7. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio de Fase 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: [14C]-CRN00808 Solución oral
Dosis oral única de CRN00808 que contiene [14C]-CRN00808
Droga: [14C]-CRN00808
Medicamento en investigación
Experimental: Parte B: CRN00808 Cápsula oral con microtrazador [14C]-CRN00808 IV
Dosis oral única de CRN00808 seguida de inyección de microtrazador [14C]-CRN00808 IV
Droga: [14C]-CRN00808
Medicamento en investigación
Droga: CRN00808
Medicamento en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de masa de CRN00808
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (hasta que se recupere >90% de la dosis)
Radiactividad total en orina y heces tras una dosis oral única [14C]-CRN00808 (expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada)
Hasta 21 días (hasta que se recupere >90% de la dosis)
Biodisponibilidad absoluta de CRN00808
Periodo de tiempo: 5 dias
La biodisponibilidad absoluta se calcula a partir de las áreas bajo la curva de administración intravenosa y oral
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Evaluación del área de plasma bajo la curva de CRN00808 y [14C]-CRN00808
Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Farmacocinética (t1/2)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Evaluación de la vida media de eliminación total de CRN00808 y [14C]-CRN00808
Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de CRN00808 y [14C]-CRN00808
Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Farmacocinética (CL)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
Evaluación de la autorización de CRN00808 (solo Parte B)
Del día 1 al día 7
Farmacocinética (CL/F)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Evaluación del aclaramiento oral aparente de CRN00808
Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Farmacocinética (Vz)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
Evaluación del volumen de distribución en la fase terminal (solo Parte B)
Del día 1 al día 7
Farmacocinética (Vz/F)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7
Evaluación del volumen aparente de distribución en fase terminal
Parte A: Día 1 al día 21 (según recuperación de dosis). Parte B: del día 1 al día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRN00808-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]-CRN00808

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