Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массовый баланс и фармакокинетика [14C]-CRN00808 у здоровых добровольцев

27 января 2020 г. обновлено: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Фаза 1, открытое двухгрупповое исследование однократной дозы для оценки баланса массы, пути выведения и метаболического профиля [14C], меченого CRN00808, и абсолютной биодоступности CRN00808 у здоровых мужчин-добровольцев.

Фаза 1 исследования здоровых добровольцев для оценки баланса массы, элиминации и метаболического профиля CRN00808. Исследование будет проводиться в 2 части: часть A, чтобы охарактеризовать абсорбцию, распределение, метаболизм, экскрецию и массовый баланс перорально вводимого радиоактивно меченого CRN00808; Часть B, для определения абсолютной биодоступности CRN00808, вводимого с использованием CRN00808 и меченого радиоактивным изотопом CRN00808 в виде внутривенной и пероральной форм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола от 19 до 55 лет
  2. ИМТ от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Любое неконтролируемое или активное серьезное системное заболевание, включая, но не ограничиваясь: акромегалию (с операцией на гипофизе или без лучевой терапии), сердечными, легочными, желудочно-кишечными, метаболическими, урогенитальными, неврологическими, иммунологическими, психиатрическими или опухолевыми расстройствами с метастатическим потенциалом
  2. История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет. В исследование могут быть включены субъекты, прошедшие успешное лечение (в течение 3 месяцев или дольше) без рецидива базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  3. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  4. Иметь значимую с медицинской точки зрения аномалию, наблюдаемую во время скрининга или медицинского осмотра при поступлении или любых других исходных измерений.
  5. Использование любых предшествующих лекарств без одобрения исследователя в течение 14 дней до госпитализации
  6. Положительный результат при скрининге на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV-Ab) или положительный результат в анамнезе
  7. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев
  8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании фазы 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: раствор [14C]-CRN00808 для перорального применения
Однократная пероральная доза CRN00808, содержащая [14C]-CRN00808
Лекарство: [14C]-CRN00808
Исследуемый препарат
Экспериментальный: Часть B: CRN00808 Пероральная капсула с микротрейсером [14C]-CRN00808 для внутривенного введения
Однократная пероральная доза CRN00808 с последующей внутривенной инъекцией микротрейсера [14C]-CRN00808
Лекарство: [14C]-CRN00808
Исследуемый препарат
Лекарство: CRN00808
Исследуемый препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Массовый баланс CRN00808
Временное ограничение: До 21 дня (до восстановления >90% дозы)
Общая радиоактивность в моче и фекалиях после однократного перорального приема [14C]-CRN00808 (выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы)
До 21 дня (до восстановления >90% дозы)
Абсолютная биодоступность CRN00808
Временное ограничение: 5 дней
Абсолютную биодоступность рассчитывают по площади под кривой внутривенного и перорального введения.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (AUC)
Временное ограничение: Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Оценка площади плазмы под кривой CRN00808 и [14C]-CRN00808
Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Фармакокинетика (t1/2)
Временное ограничение: Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Оценка общего периода полувыведения CRN00808 и [14C]-CRN00808
Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Оценка времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации CRN00808 и [14C]-CRN00808 в плазме
Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Фармакокинетика (КЛ)
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Оценка допуска CRN00808 (только часть B)
С 1 по 7 день
Фармакокинетика (CL/F)
Временное ограничение: Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Оценка кажущегося перорального клиренса CRN00808
Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Фармакокинетика (Вз)
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Оценка объема распределения на терминальной фазе (только часть B)
С 1 по 7 день
Фармакокинетика (Вз/Ф)
Временное ограничение: Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день
Оценка кажущегося объема распределения в терминальной фазе
Часть А: с 1 по 21 день (в зависимости от восстановления дозы). Часть B: с 1-го по 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRN00808-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования [14C]-CRN00808

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться