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Il programma di coordinamento dell'assistenza geriatrica acuta e post-acuta per la prevenzione delle cadute nel dipartimento di emergenza II (GAPcareII)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

GAPcare II: il programma di coordinamento delle cure geriatriche acute e post-acute per la prevenzione delle cadute nel dipartimento di emergenza

In breve, questo studio K76 consiste in un piccolo studio aperto per perfezionare il protocollo di studio e formare il personale dello studio sulle procedure di studio (Obiettivo 1.b.). Nell'obiettivo 2, recluteremo gli anziani in uno studio pilota multidisciplinare sulla prevenzione delle cadute. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali con una tradizionale valutazione della caduta da parte di un medico ED (ad esempio, membro del personale medico ED) o un intervento. Nell'intervento, i partecipanti riceveranno una consulenza in-ED da parte di un fisioterapista e farmacista per determinare i motivi della caduta e offrire ulteriore istruzione e formazione. Ai partecipanti verrà fornito un Apple Watch per registrare misure di forma fisica e cadute, se possibile, nei successivi 12 mesi. Le cadute ricorrenti saranno misurate nel follow-up di dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di determinare se un intervento multifattoriale di prevenzione delle cadute sia fattibile, accettabile e possa ridurre le cadute ricorrenti negli anziani che si presentano al pronto soccorso dopo una caduta, randomizzeremo i pazienti alle cure abituali con una valutazione della caduta tradizionale da parte di un medico del pronto soccorso o un intervento. I pazienti nel braccio di intervento ricevono una valutazione del rischio di caduta e raccomandazioni da un fisioterapista. Vengono inoltre valutati da un farmacista e partecipano a una sessione di gestione della terapia farmacologica con l'obiettivo di ridurre il rischio di caduta aumentando i farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto residente in comunità (non istituzionalizzato) di età pari o superiore a 65 anni che si presenta al pronto soccorso dopo una caduta
  • Caduta non dovuta a sincope o forza esterna (cioè colpita da un'auto o da un'aggressione)
  • Caduta non dovuta a malattia grave (es. ictus, infarto miocardico acuto)
  • Verrà dimesso a casa/vita assistita/riabilitazione al termine della visita in PS (ovvero, non ammesso)
  • Rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato se il paziente ha un deterioramento cognitivo su Six Item Screener (punteggio inferiore a quattro) per telefono con un testimone presente o di persona
  • Deve eseguire lo screening o risultare negativo per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare il consenso informato a causa di intossicazione o stato mentale alterato
  • Presenza di lesioni che impediscono la mobilizzazione (ad esempio, fratture pelviche o degli arti inferiori)
  • Allergie a qualsiasi componente del dispositivo indossabile
  • Impossibilità o riluttanza a indossare Apple Watch a casa (solo per periodiche visite di studio)
  • Il paziente ha un cancro avanzato e/o è in cura in hospice
  • Pt provenienti da SNF o casa di cura
  • Precedentemente iscritto a GAPcare II Aim1.b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Oltre al consueto braccio di assistenza, il braccio di intervento riceverà una terapia fisica e una consulenza in farmacia nel pronto soccorso. I PT eseguiranno una valutazione del rischio di caduta e forniranno raccomandazioni sulla sicurezza dello scarico. I farmacisti eseguiranno la revisione dei farmaci, raccomanderanno l'interruzione o la riduzione graduale dei farmaci che aumentano il rischio di caduta utilizzando tecniche di colloquio motivazionale (MTM).

I partecipanti riceveranno anche una formazione su Apple Watch e un Apple Watch per eseguire attività che mettono alla prova la loro memoria e mobilità durante la loro visita ED e durante le nostre visite a domicilio a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Altro: Prevenzione delle cadute
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una terapia fisica e consulenze in farmacia, nonché una formazione su Apple Watch e un dispositivo Apple Watch per testare la memoria e la mobilità durante la visita ED e durante le nostre visite domiciliari.
Nessun intervento: Solita braccio di cura

Il medico ED eseguirà una valutazione medica standard, inclusa una storia mirata e un esame per identificare lesioni, test di laboratorio e imaging radiologico. Se necessario, il paziente riceverà una consulenza con servizi specializzati (ad esempio, ortopedia).

I partecipanti riceveranno anche una formazione su Apple Watch e un Apple Watch per eseguire attività che mettono alla prova la loro memoria e mobilità durante la loro visita ED e durante le nostre visite a domicilio a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'attività di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di partecipanti che hanno completato tutte le attività di studio, inclusa l'iscrizione iniziale e più visite di follow-up per un periodo di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Apple Watch determinato; variazione media della velocità dell'andatura nel corso di un follow-up di 12 mesi
12 mesi
Cambiamento del livello di attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Apple Watch determinato; variazione media in proporzione al tempo trascorso attivo al giorno (ad es. camminare, correre, non guidare o sedentari)
12 mesi
Numero di cadute ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cadute in mesi persona
12 mesi
Numero di visite ripetute in PS
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi visita al pronto soccorso nel follow-up di 12 mesi
12 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi ricovero ospedaliero nel follow-up di 12 mesi
12 mesi
Tasso di spostamenti permanenti in case di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi trasferimento in una casa di cura per >30 giorni
12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti causano la mortalità del paziente nel follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Apple Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M Goldberg, MD, ScM, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2089
  • K76AG059983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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