アフリカにおける経口赤痢菌ワクチン開発の臨床評価を支持するベースライン研究 (ShigOraVax)

これは、ザンビアとブルキナファソの 5 歳未満の子供の赤痢菌の発生率を決定するための観察コホート研究です。

最初に、リスクのある集団、つまり研究で追跡される子供のコホートを形成する子供を特定します。 ザンビアでは、これは、選択された医療施設がサービスを提供する集水域で 5 歳未満の子供を特定するために実施される世帯調査を通じて行われます。 ブルキナファソでは、調査はワガドゥグ健康人口統計監視システム (OHDSS) 流域で実施されます。 5 歳未満のお子様は、OHDSS データベースからランダムに選択されます。 無作為に選択された子供の世帯主または保護者は、コホート研究に登録するためのインフォームドコンセントプロセスのためにアプローチされます。

次に、研究期間中、アクティブおよびパッシブ監視システムを使用してこれらの子供たちをフォローアップします. 受動的フォローアップ中、集水域人口にサービスを提供する選択された医療施設に監視システムが設置されます。 登録された子供の保護者/保護者は、子供が下痢のエピソードを発症したら、子供を指定された医療施設に連れて行くように求められます. プレゼンテーションでは、子供に対して臨床評価が行われ、データが記録されます。 その後、便サンプル/直腸スワブが採取されます。 糞便サンプルが赤痢菌陽性であるとテストされると、参加者は積極的にフォローアップされ、3、5、7、9 日目に病気の結果について調べ、血液と糞便のサンプルを収集します。

積極的なフォローアップには、家庭訪問と診療所訪問の組み合わせが含まれます。 研究に登録された参加者の両親または保護者は、子供の健康状態に関する情報を収集するために、訓練を受けた研究スタッフから毎月電話および/または家庭訪問を通じて連絡を受けます。 彼らは、子供が過去4週間に下痢と発熱のエピソードを持っていたかどうか、下痢のエピソードに対する医療サービスの利用、下痢と発熱に対して受けた治療について尋ねます. 積極的な訪問中に下痢のエピソードが検出された場合、親/保護者は適切な管理のために子供をクリニックに連れて行くように勧められます. その後、子供は受動的監視手順を実行します。

MSD の症例は、24 時間以内に 3 回以上の軟便または少なくとも 1 回の血便/粘液便として定義されます (WHO, 2005)。 下痢または赤痢から 7 日間経過した後に下痢の定義が満たされる場合、下痢エピソードは新規と定義されます。 赤痢菌症例は、LAMP で確認された赤痢菌を伴う軟便として定義されます。

Ndola では、中等度から重度の下痢を呈し、Ndola の Arthur Davison 小児病院に入院した 5 歳未満の子供の赤痢菌の負担が判定されます。