Een basislijnonderzoek ter ondersteuning van de klinische evaluatie van de ontwikkeling van een oraal Shigella-vaccin in Afrika (ShigOraVax)

Dit is een observationele cohortstudie om de incidentie van Shigella bij kinderen onder de 5 jaar in Zambia en Burkina Faso te bepalen.

We zullen eerst de risicopopulatie identificeren, d.w.z. kinderen die het cohort van kinderen zullen vormen dat in het onderzoek zal worden opgevolgd. In Zambia zal dit worden gedaan door middel van een huishoudentelling die zal worden uitgevoerd om kinderen onder de 5 jaar te identificeren in de verzorgingsgebieden die worden bediend door de geselecteerde gezondheidsinstelling. In Burkina Faso zal het onderzoek worden uitgevoerd in het verzorgingsgebied Ouagadougou Health and Demographic Surveillance System (OHDSS). Kinderen jonger dan vijf jaar worden willekeurig geselecteerd uit de OHDSS-database. De gezinshoofden of voogden van de willekeurig geselecteerde kinderen zullen worden benaderd voor het proces van geïnformeerde toestemming om zich in te schrijven voor het cohortonderzoek.

We zullen deze kinderen vervolgens opvolgen met behulp van actieve en passieve bewakingssystemen voor de duur van het onderzoek. Tijdens passieve follow-up zal er een bewakingssysteem worden opgezet in de geselecteerde gezondheidscentra die de stroomgebiedsbevolking bedienen. Ouders/verzorgers van ingeschreven kinderen zullen worden gevraagd om hun kind naar aangewezen gezondheidsfaciliteiten te brengen zodra ze een episode van diarree krijgen. Bij presentatie zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd op het kind en de gegevens worden geregistreerd. Vervolgens wordt een ontlastingsmonster/rectaal uitstrijkje afgenomen. Zodra een stoelgangmonster positief is getest op Shigella, wordt de deelnemer op dag 3, 5, 7 en 9 actief gevolgd en gecontroleerd om te informeren naar de uitkomst van de ziekte en om bloed- en ontlastingsmonsters te verzamelen.

Actieve follow-ups omvatten een gecombineerd bezoek aan huis en kliniek. De ouders of voogden van deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, zullen elke maand via telefoongesprekken en/of huisbezoeken worden gecontacteerd door getraind onderzoekspersoneel om informatie te verzamelen over de gezondheidsstatus van het kind. Ze zullen navragen of het kind in de voorgaande vier weken een episode van diarree en koorts heeft gehad, of er gebruik is gemaakt van gezondheidszorg voor de diarree-episode en of er een behandeling voor de diarree en koorts is ontvangen. Als tijdens een van de actieve bezoeken een episode van diarree wordt vastgesteld, worden de ouders/verzorgers aangemoedigd om het kind naar de kliniek te brengen voor een passende behandeling. Het kind doorloopt dan de passieve surveillanceprocedures.

Gevallen aan het bewegingsapparaat worden gedefinieerd als drie of meer losse ontlasting of ten minste één bloederige/slijmerige ontlasting binnen een periode van 24 uur (WHO, 2005). Een diarree-episode wordt als nieuw gedefinieerd als aan de diarree-definitie wordt voldaan na zeven dagen vrij van diarree of dysenterie. Een Shigella-zaak wordt gedefinieerd als elke losse ontlasting met door LAMP bevestigde Shigella.

In Ndola zal de ziektelast van shigella worden bepaald bij kinderen onder de vijf jaar met matige tot ernstige diarree die zijn opgenomen in het kinderziekenhuis van Arthur Davison in Ndola.