En grunnstudie til støtte for klinisk evaluering av en oral Shigella-vaksineutvikling i Afrika (ShigOraVax)

Dette er en observasjons-kohortstudie for å bestemme forekomsten av Shigella hos barn under 5 år i Zambia og Burkina Faso.

Vi vil først identifisere risikopopulasjonen, dvs. barn som vil utgjøre kohorten av barn som skal følges opp i studien. I Zambia vil dette gjøres gjennom en husholdningstelling som vil bli gjennomført for å identifisere barn under 5 år i nedslagsfeltene som betjenes av det utvalgte helseinstitusjonen. I Burkina Faso vil studien bli utført i Ouagadougou Health and Demographic Surveillance System (OHDSS) nedslagsfelt. Barn under fem år vil bli tilfeldig valgt fra OHDSS-databasen. Husholdningsoverhodene eller foresatte til de tilfeldig utvalgte barna vil bli kontaktet for informert samtykkeprosessen for å melde seg inn i kohortstudien.

Vi vil deretter følge opp disse barna ved hjelp av aktive og passive overvåkingssystemer som følger under hele studien. Ved passiv oppfølging vil det bli satt opp et overvåkingssystem ved de utvalgte helseinstitusjonene som betjener nedslagsbestandene. Foreldre/foresatte til påmeldte barn vil bli bedt om å ta barnet med til utpekte helseinstitusjoner når de utvikler en episode med diaré. Ved presentasjonen vil det bli utført en klinisk evaluering av barnet og dataene registreres. En avføringsprøve/rektal vattpinne vil da bli samlet inn. Når en avføringsprøve er testet positiv for Shigella, vil deltakeren bli aktivt fulgt opp og overvåket på dag 3, 5, 7 og 9 for å spørre om sykdomsutfallet og for å samle blod- og avføringsprøver.

Aktiv oppfølging vil omfatte et kombinert hjemme- og klinikkbesøk. Foreldrene eller foresatte til deltakere som er registrert i studien vil bli kontaktet gjennom telefonsamtaler og/eller hjemmebesøk av opplært studiepersonell hver måned for å samle informasjon om barnets helsestatus. De vil spørre om barnet har hatt en episode med diaré og feber de siste fire ukene, bruk av helsetjenester for diaréepisoden og eventuell behandling mot diaréen og feberen. Hvis det oppdages en episode med diaré under noen av de aktive besøkene, vil foreldre/foresatte bli oppfordret til å ta barnet med til klinikken for passende behandling. Barnet vil da gå gjennom prosedyrene for passiv overvåking.

MSD-tilfeller vil bli definert som tre eller flere løs avføring eller minst én blodig/slimete avføring innen en 24 timers periode (WHO, 2005). En diaréepisode vil bli definert som ny dersom diarédefinisjonen er oppfylt etter syv dager uten diaré eller dysenteri. Et Shigella tilfelle vil bli definert som enhver løs avføring med LAMP bekreftet Shigella.

I Ndola vil byrden av shigella-sykdom bli bestemt hos under fem barn som har moderat til alvorlig diaré og innlagt på Arthur Davison barnesykehus i Ndola.