Uno studio di riferimento a sostegno della valutazione clinica dello sviluppo di un vaccino orale contro la Shigella in Africa (ShigOraVax)

Questo è uno studio osservazionale di coorte per determinare l'incidenza di Shigella nei bambini sotto i 5 anni in Zambia e Burkina Faso.

Per prima cosa identificheremo la popolazione a rischio, ovvero i bambini che formeranno la coorte di bambini da seguire nello studio. In Zambia, ciò avverrà attraverso un censimento delle famiglie che sarà condotto per identificare i bambini sotto i 5 anni nei bacini di utenza serviti dalla struttura sanitaria selezionata. In Burkina Faso, lo studio sarà condotto nel bacino di utenza del sistema di sorveglianza sanitaria e demografica di Ouagadougou (OHDSS). I bambini sotto i cinque anni saranno selezionati a caso dal database OHDSS. I capifamiglia o i tutori dei bambini selezionati in modo casuale saranno contattati per il processo di consenso informato per l'iscrizione allo studio di coorte.

Seguiremo quindi questi bambini utilizzando sistemi di sorveglianza attiva e passiva per tutta la durata dello studio. Durante il follow-up passivo, sarà istituito un sistema di sorveglianza presso le strutture sanitarie selezionate al servizio delle popolazioni del bacino. Ai genitori/tutori dei bambini iscritti verrà chiesto di portare il loro bambino in strutture sanitarie designate una volta che sviluppa un episodio di diarrea. Alla presentazione verrà eseguita una valutazione clinica sul bambino e i dati registrati. Verrà quindi raccolto un campione di feci/tampone rettale. Una volta che un campione di feci è risultato positivo per Shigella, il partecipante sarà attivamente seguito e monitorato nei giorni 3, 5, 7 e 9 per informarsi sull'esito della malattia e per raccogliere campioni di sangue e feci.

I follow-up attivi includeranno visite combinate domiciliari e cliniche. I genitori o i tutori dei partecipanti iscritti allo studio saranno contattati mensilmente tramite telefonate e/o visite domiciliari da parte di personale qualificato dello studio per raccogliere informazioni sullo stato di salute del bambino. Chiederanno se il bambino ha avuto un episodio di diarrea e febbre nelle quattro settimane precedenti, l'uso dei servizi sanitari per l'episodio di diarrea e qualsiasi trattamento ricevuto per la diarrea e la febbre. Se durante una delle visite attive viene rilevato un episodio di diarrea, i genitori/tutori saranno incoraggiati a portare il bambino in clinica per una gestione appropriata. Il bambino passerà quindi attraverso le procedure di sorveglianza passiva.

I casi di MSD saranno definiti come tre o più feci molli o almeno una feci con sangue/mucoide entro un periodo di 24 ore (WHO, 2005). Un episodio di diarrea sarà definito come nuovo se la definizione di diarrea viene soddisfatta dopo sette giorni senza diarrea o dissenteria. Un caso di Shigella sarà definito come qualsiasi feci molli con Shigella confermata LAMP.

A Ndola, il carico della malattia di Shigella sarà determinato nei bambini sotto i cinque anni che presentano diarrea da moderata a grave e ricoverati all'ospedale pediatrico Arthur Davison di Ndola.