Az afrikai orális Shigella vakcina fejlesztésének klinikai értékelését támogató alaptanulmány (ShigOraVax)

Ez egy megfigyeléses, kohorsz vizsgálat a Shigella előfordulási gyakoriságának meghatározására 5 év alatti gyermekeknél Zambiában és Burkina Fasóban.

Először azonosítjuk a veszélyeztetett populációt, azaz a gyerekeket, akik alkotják a vizsgálatban követendő gyermekek csoportját. Zambiában ez egy háztartási népszámláláson keresztül történik, amelynek során azonosítják az 5 év alatti gyermekeket a kiválasztott egészségügyi intézmény által kiszolgált vonzáskörzetekben. Burkina Fasóban a tanulmányt az Ouagadougou egészségügyi és demográfiai felügyeleti rendszer (OHDSS) vonzáskörzetében végzik majd. Az 5 év alatti gyermekeket véletlenszerűen választják ki az OHDSS adatbázisból. A véletlenszerűen kiválasztott gyermekek családfőit vagy gyámjait megkeresik a tájékozott beleegyezési eljárás érdekében, hogy bekerülhessenek a kohorszvizsgálatba.

Ezután aktív és passzív megfigyelőrendszerekkel követjük nyomon ezeket a gyerekeket a vizsgálat időtartama alatt. A passzív nyomon követés során felügyeleti rendszer kerül kialakításra a kiválasztott, a vonzáskörzeti lakosságot kiszolgáló egészségügyi intézményekben. A beiratkozott gyermekek szüleit/gondviselőit arra kérik, hogy vigyék el gyermeküket a kijelölt egészségügyi intézményekbe, ha hasmenéses epizód jelentkezik. A bemutatáskor klinikai értékelést végeznek a gyermeken, és rögzítik az adatokat. Ezután székletmintát/rektális tampont vesznek. Amint a székletminta Shigella-tesztje pozitívnak bizonyult, a résztvevőt a 3., 5., 7. és 9. napon aktívan nyomon követik és monitorozzák, hogy érdeklődjenek a betegség kimeneteléről, valamint vér- és székletmintákat vegyenek.

Az aktív nyomon követés magában foglalja a kombinált otthoni és klinikai látogatásokat. A vizsgálatba bevont résztvevők szüleivel vagy gyámjaival a képzett vizsgálati személyzet minden hónapban telefonon és/vagy otthoni látogatáson keresztül felveszi a kapcsolatot, hogy információkat gyűjtsenek a gyermek egészségi állapotáról. Érdeklődni fognak arról, hogy a gyermeknek volt-e hasmenéses és lázas epizódja az elmúlt négy hétben, hogy a hasmenéses epizód miatt vették-e igénybe az egészségügyi szolgáltatásokat, és milyen kezelésben részesültek a hasmenés és láz miatt. Ha az aktív látogatások során hasmenést észlelnek, a szülőket/gondviselőket arra biztatják, hogy vigyék el a gyermeket a klinikára megfelelő kezelés céljából. A gyermek ezután passzív megfigyelési eljárásokon megy keresztül.

Az MSD eseteket három vagy több laza székletként vagy legalább egy véres/nyálkás székletként határozzák meg 24 órán belül (WHO, 2005). A hasmenéses epizód akkor minősül újnak, ha a hasmenés meghatározása hét hasmenés- vagy vérhasmentes nap után teljesül. Shigella-esetnek minősül minden laza széklet, amelyen LAMP igazolt Shigella.

Ndolában a shigella-betegség terhét öt éven aluli gyermeknél határozzák meg, akik közepesen súlyos vagy súlyos hasmenésben szenvednek, és bekerülnek az ndolai Arthur Davison gyermekkórházba.