股関節全置換術における魚油の無作為化臨床試験

はじめに/目的 魚油 (オメガ 3 脂肪酸) は、関節炎による関節痛を軽減するための天然の抗炎症剤として患者に広く使用されています。 さらに、魚油は、冠動脈疾患のリスクを減らし、軽度の高血圧を減らし、不整脈を防ぎ、血中トリグリセリドレベルを下げることがわかっています. 周術期出血のリスクが高まるため、魚油を含むサプリメントは通常、手術の 1 ～ 2 週間前に中止します。 トラネキサム酸の使用を含む関節置換術における最新の血液管理技術により、周術期出血のリスクを最小限に抑えることができます。 リスクが最小限に抑えられているため、手術前に魚油を中止する必要はなく、手術直後に継続することができます. 周術期の魚油の抗炎症効果は、術後の疼痛管理に役立つ可能性があります. この研究の目的は、継続的な魚油の補給が、片側の人工股関節全置換術 (THA) を受けている患者の失血量の増加につながるかどうかを判断することです. 二次分析は、魚油を摂取している患者がTHA後に痛みが少ないかどうかを判断することです.

目的

主要な結果の測定:

• 術後 (PO) D5 ヘモグロビンおよびヘマトクリットに基づいて、Bourke 式、Gross 式、Camarasa 式、および Lopez-Picado 式を使用して、周術期の総出血量ミリリットル (mL) を計算しました。

副次的な結果の測定:

• 輸血の発生率
• 術後1日目 ヘモグロビンとヘマトクリット
• 術後疼痛スコア
• 鎮痛剤の使用（モルヒネ相当）
• 創傷合併症の違い（表在性および深部感染、ドレナージ、血腫）

研究デザイン 1:1 の無作為化による非盲検の適応型無作為化臨床試験

試験群:

コントロール: 魚油の補給なし。 介入: 魚油の補給を開始または継続 魚油未経験の被験者は、手術の 4 週間前に魚油を開始し、6 週間のフォローアップまで継続します。 すでに魚油を摂取している被験者は、1日2回2カプセルの試験用魚油製剤（3000 mgのEPAおよびDHA）に切り替えられます。

すべての被験者は、手術の 2 週間前および手術の 2 週間後に、すべての非魚油サプリメントを中止するよう求められます。

サンプル サイズ: 主要なアウトカムは失血で、平均 1200 mL、標準偏差は 340 mL と報告されています。 魚油を摂取している被験者と魚油を摂取していない被験者との間で失血量に差がないかどうかを判断するための非劣性試験では、片面 90% の信頼度の 80% の検出力下限を持つ各アームで 50 人の被験者が必要になります。 2 つのグループ間の差が、報告された標準偏差 340 mL (170 mL) の半分である両側信頼区間。 ドロップアウトを可能にするために、60 人の被験者が各アームに登録されます。

無作為化: すでに魚油サプリメントを摂取している患者は、レジメンを中止する気がない可能性が高いため、適応的無作為化が実行されます. すでに魚油を摂取している患者は介入群に割り当てられ、その後の無作為化が調整されます。

研究手順 適格と見なされた後、潜在的な研究参加者は、内部審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められる研究についてアプローチされます。 選択基準を満たす患者は、対照群または実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験群の患者は、手術の 4 週間前に 3000 mg の EPA と DHA を開始します。 魚油は、周術期および6週間のフォローアップ予定まで継続されます. 患者には魚油が無料で提供されます。 患者は、手術の2週間前に他のすべてのサプリメントと漢方薬を中止し、手術の2週間後までサプリメントを再開しません.

手術前のヘモグロビンとヘマトクリットは、入院前検査中にすべての患者で取得されます。 すべての患者は手術後、一晩入院しなければなりません。 翌日の#1および#5ヘモグロビンおよびヘマトクリットをすべての患者で取得します。 創傷ドレーンに集められた液体の量も収集されます。 失血は、Bourke's、Gross'、Camarasa、および Lopez-Picado の式を使用して計算されます。 各患者の輸血率に関するデータが収集されます。 ビジュアル アナログ スケールを使用して、各患者の術後 1 日目の疼痛スコアを決定します。 患者レポートによる鎮痛剤の使用が収集され、手術日から開始して患者の6週間のフォローアップまでの毎日のモルヒネ当量が計算されます。 麻薬補充の日付と量が記録されます。 また、患者の創傷合併症の発生率に関するデータも収集されます。 研究への登録は任意であり、参加者はいつでも自発的に辞退することができます。