Olej z ryb w randomizowanym badaniu klinicznym całkowitej wymiany stawu biodrowego

Wprowadzenie/cel Olej rybi (kwas tłuszczowy omega-3) jest powszechnie stosowany przez pacjentów jako naturalny środek przeciwzapalny w celu zmniejszenia bólu stawów spowodowanego zapaleniem stawów. Ponadto stwierdzono, że olej rybi zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej, obniża łagodne nadciśnienie, zapobiega arytmii serca i obniża poziom trójglicerydów we krwi. Suplementy, w tym olej rybi, są zwykle odstawiane 1-2 tygodnie przed operacją, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia okołooperacyjnego. Dzięki nowoczesnym technikom ukrwienia w chirurgii endoprotezoplastyki, w tym zastosowaniu kwasu traneksamowego, można zminimalizować ryzyko krwawienia okołooperacyjnego. Przy zminimalizowanym ryzyku może nie być konieczne odstawienie oleju rybiego przed operacją i można ją kontynuować natychmiast po operacji. Przeciwzapalne działanie oleju z ryb w okresie okołooperacyjnym może pomóc w leczeniu bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest ustalenie, czy kontynuacja suplementacji olejem rybim prowadzi do większej utraty krwi u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Wtórna analiza ma na celu ustalenie, czy pacjenci przyjmujący olej z ryb odczuwają mniejszy ból po THA.

Cele

Podstawowe miary wyniku:

• Obliczona całkowita okołooperacyjna utrata krwi w mililitrach (ml) przy użyciu wzoru Bourke'a, Grossa, Camarasy i Lopeza-Picado na podstawie pooperacyjnej (PO) hemoglobiny D5 i hematokrytu

Miary wyników drugorzędnych:

• Częstość transfuzji krwi
• Dzień 1 po operacji Hemoglobina i hematokryt
• Ocena bólu pooperacyjnego
• Stosowanie leków przeciwbólowych (ekwiwalenty morfiny)
• Różnice w powikłaniach rany (zakażenie powierzchowne i głębokie, drenaż, krwiak)

Projekt badania Otwarte, adaptacyjne randomizowane badanie kliniczne z randomizacją 1:1

Ramiona badawcze:

Kontrola: Bez suplementacji olejem rybim. Interwencyjnie: Suplementacja olejem rybnym rozpoczęta lub kontynuowana Osobom nieleczonym wcześniej olejem rybnym rozpocznie się przyjmowanie oleju rybiego 4 tygodnie przed operacją i będzie kontynuowane aż do 6-tygodniowego okresu kontrolnego. Osoby już przyjmujące olej rybi zostaną przestawione na badany preparat oleju rybiego w postaci dwóch kapsułek dwa razy dziennie (3000 mg EPA i DHA).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania suplementów innych niż olej z ryb na 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po operacji.

Wielkość próby: Pierwszorzędowym wynikiem jest utrata krwi, średnio 1200 ml ze zgłoszonym odchyleniem standardowym 340 ml. Badanie non-inferiority mające na celu ustalenie, czy nie ma różnicy w utracie krwi między osobami przyjmującymi olej z ryb a osobami nie przyjmującymi oleju z ryb, będzie wymagało 50 osób w każdym ramieniu z dolną granicą mocy 80% przy jednostronnym 90% ufności dwu- dwustronny przedział ufności, że różnica między dwiema grupami wynosi połowę zgłoszonego odchylenia standardowego wynoszącego 340 ml (170 ml). Aby umożliwić rezygnację z badania, do każdego ramienia zostanie zapisanych 60 pacjentów.

Randomizacja: Ponieważ pacjenci już przyjmujący suplementy z olejem rybim prawdopodobnie nie będą chcieli przerwać leczenia, zostanie przeprowadzona randomizacja adaptacyjna. Pacjenci już przyjmujący olej z ryb zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, a późniejsza randomizacja zostanie skorygowana.

Procedury badawcze Po uznaniu za kwalifikujących się, potencjalni uczestnicy badania zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody, który został zatwierdzony przez wewnętrzną komisję rewizyjną. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej rozpoczną od 3000 mg EPA i DHA 4 tygodnie przed operacją. Olej z ryb będzie kontynuowany w okresie okołooperacyjnym i do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej. Pacjenci otrzymają olej rybny bezpłatnie. Pacjenci przestaną przyjmować wszystkie inne suplementy i leki ziołowe na 2 tygodnie przed operacją i nie wznowią przyjmowania suplementów aż do 2 tygodni po operacji.

Przedoperacyjna hemoglobina i hematokryt zostaną uzyskane u wszystkich pacjentów podczas badań przed przyjęciem do szpitala. Wszyscy pacjenci muszą zostać jedną noc w szpitalu po operacji. U wszystkich pacjentów zostaną oznaczone hemoglobiny nr 1 i nr 5 oraz hematokryt po dniu. Zostanie również zebrana ilość płynu zebranego w drenie rany. Utrata krwi zostanie obliczona za pomocą wzoru Bourke'a, Grossa, Camarasy i Lopeza-Picado. Zbierane będą dane dotyczące częstości transfuzji krwi dla każdego pacjenta. Dla każdego pacjenta zostanie określona skala bólu pierwszego dnia po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej. Zostaną zebrane informacje o stosowaniu leków przeciwbólowych w raportach pacjentów i obliczone zostaną dzienne ekwiwalenty morfiny począwszy od dnia operacji aż do 6-tygodniowej obserwacji pacjentów. Data i ilość każdego wkładu narkotykowego zostaną zapisane. Zbierane będą również dane dotyczące częstości powikłań ran u pacjentów. Przystąpienie do badania jest dobrowolne, a uczestnicy mogą w każdej chwili dobrowolnie się wycofać.