Óleo de peixe em ensaio clínico randomizado de substituição total do quadril

Introdução/Propósito O óleo de peixe (ácido graxo ômega-3) é comumente usado por pacientes como um anti-inflamatório natural para diminuir a dor articular causada pela artrite. Além disso, descobriu-se que o óleo de peixe diminui o risco de doença arterial coronariana, diminui a hipertensão leve, previne arritmias cardíacas e diminui os níveis de triglicerídeos no sangue. Suplementos, incluindo óleo de peixe, são normalmente interrompidos 1-2 semanas antes da cirurgia, pois há um risco aumentado de sangramento perioperatório. Com técnicas modernas de controle de sangue em cirurgia de substituição articular, incluindo o uso de ácido tranexâmico, o risco de sangramento perioperatório pode ser minimizado. Com o risco sendo minimizado, o óleo de peixe pode não precisar ser interrompido antes da cirurgia e pode ser continuado imediatamente após a cirurgia. O efeito anti-inflamatório do óleo de peixe no período perioperatório pode auxiliar no controle da dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação contínua de óleo de peixe leva a maior perda de sangue em pacientes submetidos a artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral. Uma análise secundária é determinar se os pacientes em óleo de peixe têm menos dor após a ATQ.

Objetivos

Medidas de resultados primários:

• Perda total de sangue perioperatória calculada em mililitros (mL) usando a fórmula de Bourke, Gross, Camarasa e Lopez-Picado com base na Hemoglobina D5 e Hematócrito pós-operatórios (PO)

Medidas de resultados secundários:

• Incidência de transfusão de sangue
• Pós-operatório dia 1 Hemoglobina e Hematócrito
• Escores de dor pós-operatória
• Uso de medicação para dor (equivalentes de morfina)
• Diferença nas complicações da ferida (infecção superficial e profunda, drenagem, hematoma)

Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado adaptativo aberto com randomização 1:1

Braços de estudo:

Controle: Sem suplementação de óleo de peixe. Intervencional: Suplementação com óleo de peixe iniciada ou continuada Indivíduos virgens de óleo de peixe serão iniciados com óleo de peixe 4 semanas antes da cirurgia e continuados até o acompanhamento de 6 semanas. Os indivíduos que já estão tomando óleo de peixe serão transferidos para a formulação de óleo de peixe do estudo de duas cápsulas duas vezes ao dia (3.000 mg de EPA e DHA).

Todos os indivíduos serão solicitados a interromper todos os suplementos que não sejam de óleo de peixe 2 semanas antes e 2 semanas após a cirurgia.

Tamanho da amostra: O desfecho primário é a perda de sangue, média de 1.200 mL com desvio padrão relatado de 340 mL. Um estudo de não inferioridade para determinar se não há diferença na perda de sangue entre indivíduos que tomam óleo de peixe e indivíduos que não tomam óleo de peixe exigirá 50 indivíduos em cada braço com 80% de poder limite inferior de um unilateral 90% de confiança dois- intervalo de confiança lateral de que a diferença entre os dois grupos é metade do desvio padrão relatado de 340 mL (170 mL). Para permitir desistências, 60 indivíduos serão inscritos em cada braço.

Randomização: Como os pacientes que já tomam suplementos de óleo de peixe provavelmente não estarão dispostos a interromper seu regime, uma randomização adaptativa será realizada. Os pacientes que já estão usando óleo de peixe serão designados para o braço intervencionista e a randomização subsequente ajustada.

Procedimentos do estudo Depois de serem considerados elegíveis, os potenciais participantes do estudo serão abordados sobre o estudo e solicitados a assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho interno de revisão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo controle ou para o grupo experimental. Os pacientes do grupo experimental iniciarão 3.000 mg de EPA e DHA 4 semanas antes da cirurgia. O óleo de peixe será continuado no período perioperatório e até a consulta de acompanhamento de 6 semanas. Os pacientes receberão o óleo de peixe sem nenhum custo. Os pacientes interromperão todos os outros suplementos e fitoterápicos 2 semanas antes da cirurgia e não reiniciarão os suplementos até 2 semanas após a cirurgia.

A hemoglobina e o hematócrito pré-operatórios serão obtidos em todos os pacientes durante o teste de pré-admissão. Todos os pacientes devem ficar uma noite no hospital após a cirurgia. Hematócrito e hemoglobina pós-dia nº 1 e nº 5 serão obtidos em todos os pacientes. A quantidade de fluido coletado no dreno da ferida também será coletada. A perda de sangue será calculada usando as fórmulas de Bourke, Gross, Camarasa e Lopez-Picado. Serão coletados dados sobre as taxas de transfusões de sangue para cada paciente. Os escores de dor do dia 1 pós-operatório serão determinados para cada paciente usando a escala analógica visual. O uso de medicação para dor através do relatório do paciente será coletado e os equivalentes diários de morfina a partir do dia da cirurgia até o acompanhamento de 6 semanas dos pacientes serão calculados. A data e a quantidade de qualquer recarga de narcótico serão registradas. Também serão coletados dados sobre a taxa de complicações de feridas em pacientes. A inscrição no estudo é voluntária e os participantes podem desistir voluntariamente a qualquer momento.