Fiskolja i randomiserat kliniskt försök med total höftprotes

Introduktion/Syfte Fiskolja (Omega-3-fettsyra) används ofta av patienter som ett naturligt antiinflammatoriskt medel för att minska ledvärk från artrit. Dessutom har fiskolja visat sig minska risken för kranskärlssjukdom, minska mild hypertoni, förhindra hjärtarytmier och minska triglyceridnivåerna i blodet. Kosttillskott, inklusive fiskolja, stoppas vanligtvis 1-2 veckor före operation eftersom det finns en ökad risk för perioperativ blödning. Med moderna blodhanteringstekniker vid ledproteskirurgi, inklusive användning av tranexamsyra, kan risken för perioperativ blödning minimeras. Med risken minimerad behöver fiskolja kanske inte stoppas före operationen och kan fortsätta omedelbart efter operationen. Den antiinflammatoriska effekten av fiskolja under den perioperativa perioden kan hjälpa till vid postoperativ smärtbehandling. Syftet med denna studie är att avgöra om fortsatt tillskott av fiskolja leder till högre blodförlust hos patienter som genomgår ensidig total höftprotesplastik (THA). En sekundär analys är att avgöra om patienter på fiskolja har mindre smärta efter THA.

Mål

Primära resultatmått:

• Beräknad total perioperativ blodförlust milliliter (mL) med Bourkes, Gross, Camarasas och Lopez-Picados formel baserad på postoperativ (PO) D5 hemoglobin och hematokrit

Sekundära resultatmått:

• Förekomst av blodtransfusion
• Postoperativ dag 1 Hemoglobin och hematokrit
• Postoperativa smärtpoäng
• Användning av smärtstillande läkemedel (motsvarande morfin)
• Skillnad i sårkomplikationer (ytlig och djup infektion, dränering, hematom)

Studiedesign Open-label, adaptiv randomiserad klinisk prövning med en 1:1 randomisering

Studiearmar:

Kontroll: Inget tillskott av fiskolja. Intervention: Fiskoljetillskott påbörjat eller fortsatt Fiskolja-naiva försökspersoner kommer att påbörjas med fiskolja 4 veckor före operationen och fortsätter tills 6 veckors uppföljning. Försökspersoner som redan tar fiskolja kommer att bytas till studiens fiskoljeformulering med två kapslar två gånger dagligen (3000 mg EPA och DHA).

Alla försökspersoner kommer att uppmanas att sluta med alla icke-fiskoljetillskott 2 veckor före och 2 veckor efter operationen.

Provstorlek: Det primära resultatet är blodförlust, medelvärde på 1200 ml med en rapporterad standardavvikelse på 340 ml. Ett non-inferioritetsförsök för att avgöra om det inte finns någon skillnad i blodförlust mellan försökspersoner som tar fiskolja och försökspersoner som inte tar fiskolja kommer att kräva 50 försökspersoner i varje arm med 80 % effekt nedre gräns för en ensidig 90 % konfidens två- sidokonfidensintervall att skillnaden mellan de två grupperna är hälften av den rapporterade standardavvikelsen på 340 ml (170 ml). För att möjliggöra avhopp kommer 60 försökspersoner att skrivas in i varje arm.

Randomisering: Eftersom patienter som redan tar fiskoljetillskott sannolikt inte kommer att vara villiga att avbryta sin behandling, kommer en adaptiv randomisering att utföras. Patienter som redan tar fiskolja kommer att tilldelas interventionsarmen och den efterföljande randomiseringen justeras.

Studieprocedurer Efter att ha bedömts vara kvalificerade kommer potentiella studiedeltagare att kontaktas om studien ombedd att underteckna ett informerat samtycke som har godkänts av den interna granskningsnämnden. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen. Patienter i experimentgruppen kommer att börja med 3000 mg EPA och DHA 4 veckor före operation. Fiskoljan kommer att fortsätta under den perioperativa perioden och fram till deras 6 veckors uppföljningstid. Patienterna kommer att få fiskoljan utan kostnad. Patienterna kommer att sluta med alla andra kosttillskott och växtbaserade läkemedel 2 veckor före operationen och kommer inte att starta om kosttillskotten förrän 2 veckor efter operationen.

Preoperativt hemoglobin och hematokrit kommer att erhållas på alla patienter under pre-access test. Alla patienter måste stanna en natt på sjukhuset efter operationen. Hemoglobin och hematokrit efter dag #1 och #5 kommer att erhållas på alla patienter. Mängden vätska som samlas upp i sårdräneringen kommer också att samlas upp. Blodförlust kommer att beräknas med hjälp av Bourke's, Gross', Camarasa's och Lopez-Picados formel. Data kommer att samlas in om antalet blodtransfusioner för varje patient. Postoperativ smärtpoäng dag 1 kommer att bestämmas för varje patient med hjälp av den visuella analoga skalan. Användning av smärtstillande läkemedel genom patientrapport kommer att samlas in och dagliga morfinekvivalenter från och med operationsdagen fram till patientens 6 veckors uppföljning kommer att beräknas. Datum och kvantitet för eventuell påfyllning av narkotika kommer att registreras. Data kommer också att samlas in om frekvensen av sårkomplikationer hos patienter. Anmälan till studien är frivillig och deltagare kan när som helst frivilligt dra sig ur.