Huile de poisson dans l'essai clinique randomisé de remplacement total de la hanche

Introduction/Objectif L'huile de poisson (acide gras oméga-3) est couramment utilisée par les patients comme anti-inflammatoire naturel pour diminuer les douleurs articulaires causées par l'arthrite. En outre, il a été constaté que l'huile de poisson diminue le risque de maladie coronarienne, diminue l'hypertension légère, prévient les arythmies cardiaques et diminue les taux de triglycérides sanguins. Les suppléments, y compris l'huile de poisson, sont généralement arrêtés 1 à 2 semaines avant la chirurgie car il existe un risque accru de saignement périopératoire. Avec les techniques modernes de gestion du sang dans la chirurgie de remplacement articulaire, y compris l'utilisation d'acide tranexamique, le risque de saignement périopératoire peut être minimisé. Le risque étant minimisé, l'huile de poisson peut ne pas avoir besoin d'être arrêtée avant la chirurgie et pourrait être poursuivie immédiatement après la chirurgie. L'effet anti-inflammatoire de l'huile de poisson dans la période périopératoire peut aider à la gestion de la douleur postopératoire. Le but de cette étude est de déterminer si la poursuite de la supplémentation en huile de poisson entraîne une perte de sang plus élevée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale. Une analyse secondaire consiste à déterminer si les patients sous huile de poisson ont moins de douleur après PTH.

Objectifs

Principales mesures des résultats :

• Perte de sang périopératoire totale calculée en millilitres (mL) à l'aide des formules de Bourke, Gross, Camarasa et Lopez-Picado basées sur l'hémoglobine et l'hématocrite D5 postopératoires (PO)

Mesures des résultats secondaires :

• Incidence de la transfusion sanguine
• Jour 1 postopératoire Hémoglobine et hématocrite
• Scores de douleur post-opératoire
• Utilisation d'analgésiques (équivalents morphine)
• Différence dans les complications de la plaie (infection superficielle et profonde, drainage, hématome)

Conception de l'étude Essai clinique randomisé adaptatif ouvert avec une randomisation 1:1

Armes d'étude :

Contrôle : Aucune supplémentation en huile de poisson. Interventionnel : Supplémentation en huile de poisson commencée ou poursuivie Les sujets naïfs d'huile de poisson commenceront à prendre de l'huile de poisson 4 semaines avant la chirurgie et se poursuivront jusqu'au suivi de 6 semaines. Les sujets prenant déjà de l'huile de poisson passeront à la formulation d'huile de poisson à l'étude de deux gélules deux fois par jour (3000 mg d'EPA et de DHA).

Tous les sujets seront invités à arrêter tous les suppléments d'huile de poisson non 2 semaines avant et 2 semaines après la chirurgie.

Taille de l'échantillon : le résultat principal est la perte de sang, moyenne de 1 200 mL avec un écart-type rapporté de 340 mL. Un essai de non-infériorité pour déterminer s'il n'y a pas de différence de perte de sang entre les sujets prenant de l'huile de poisson et les sujets ne prenant pas d'huile de poisson nécessitera 50 sujets dans chaque bras avec une limite inférieure de puissance de 80 % d'une confiance unilatérale de 90 % deux- intervalle de confiance unilatéral selon lequel la différence entre les deux groupes est égale à la moitié de l'écart type rapporté de 340 ml (170 ml). Pour tenir compte des abandons, 60 sujets seront inscrits dans chaque bras.

Randomisation : étant donné que les patients prenant déjà des suppléments d'huile de poisson ne seront probablement pas disposés à interrompre leur traitement, une randomisation adaptative sera effectuée. Les patients déjà sous huile de poisson seront affectés au bras interventionnel et la randomisation ultérieure sera ajustée.

Procédures d'étude Après avoir été jugés éligibles, les participants potentiels à l'étude seront approchés au sujet de l'étude et invités à signer un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par le comité d'examen interne. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe expérimental. Les patients du groupe expérimental commenceront sur 3000 mg d'EPA et de DHA 4 semaines avant la chirurgie. L'huile de poisson sera poursuivie dans la période périopératoire et jusqu'à leur rendez-vous de suivi de 6 semaines. Les patients recevront l'huile de poisson sans frais. Les patients arrêteront tous les autres suppléments et médicaments à base de plantes 2 semaines avant la chirurgie et ne reprendront pas les suppléments avant 2 semaines après la chirurgie.

L'hémoglobine et l'hématocrite préopératoires seront obtenus sur tous les patients lors des tests de préadmission. Tous les patients doivent rester une nuit à l'hôpital après la chirurgie. Une hémoglobine et un hématocrite post-jour #1 et #5 seront obtenus sur tous les patients. La quantité de liquide collecté dans le drain de la plaie sera également collectée. La perte de sang sera calculée à l'aide des formules de Bourke, Gross, Camarasa et Lopez-Picado. Des données seront recueillies sur les taux de transfusions sanguines pour chaque patient. Les scores de douleur post-opératoire au jour 1 seront déterminés pour chaque patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'utilisation d'analgésiques dans le rapport du patient sera recueillie et les équivalents quotidiens de morphine à partir du jour de la chirurgie jusqu'au suivi de 6 semaines du patient seront calculés. La date et la quantité de tout renouvellement de narcotique seront enregistrées. Des données seront également recueillies sur le taux de complications des plaies chez les patients. L'inscription à l'étude est volontaire et les participants peuvent se retirer volontairement à tout moment.