전체 고관절 교체 무작위 임상 시험의 피쉬 오일

소개/목적 어유(오메가-3 지방산)는 관절염으로 인한 관절통을 줄이기 위해 환자들이 천연 항염증제로 흔히 사용합니다. 또한 어유는 관상 동맥 질환의 위험을 감소시키고 가벼운 고혈압을 감소시키며 심장 부정맥을 예방하고 혈중 트리글리세리드 수치를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 어유를 포함한 보충제는 수술 전후 출혈의 위험이 증가하므로 일반적으로 수술 1-2주 전에 중단합니다. 트라넥삼산 사용을 포함하여 관절 교체 수술에서 최신 혈액 관리 기술을 사용하면 수술 전후 출혈의 위험을 최소화할 수 있습니다. 위험이 최소화되면 어유는 수술 전에 중단할 필요가 없으며 수술 직후 계속할 수 있습니다. 수술 기간 동안 어유의 항염증 효과는 수술 후 통증 관리에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 지속적인 어유 보충이 일측 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자에서 더 많은 실혈로 이어지는지 확인하는 것입니다. 2차 분석은 생선 기름을 섭취한 환자가 THA 후 통증이 덜한지 확인하는 것입니다.

목표

주요 결과 측정:

• 수술 후(PO) D5 헤모글로빈 및 헤마토크리트에 기초한 Bourke, Gross', Camarasa 및 Lopez-Picado의 공식을 사용하여 계산된 총 수술 전후 실혈 밀리리터(mL)

2차 결과 측정:

• 수혈의 부각
• 수술 후 1일째 헤모글로빈 및 헤마토크리트
• 수술 후 통증 점수
• 진통제 사용(모르핀 등가물)
• 상처 합병증의 차이(표재성 및 심부 감염, 배액, 혈종)

연구 설계 1:1 무작위배정을 통한 개방형, 적응형 무작위배정 임상시험

연구 무기:

대조군: 어유 보충 없음. 중재적: 어유 보충 시작 또는 계속 어유 순진 피험자는 수술 4주 전에 어유를 시작하여 6주 추적 관찰할 때까지 계속됩니다. 이미 어유를 복용하고 있는 피험자는 1일 2회 2캡슐(EPA 및 DHA 3000mg)의 연구 어유 제제로 전환됩니다.

모든 피험자는 수술 2주 전과 수술 후 2주 동안 피쉬 오일이 아닌 모든 보충제를 중단하도록 요청받을 것입니다.

샘플 크기: 1차 결과는 출혈, 평균 1200mL, 보고된 표준 편차는 340mL입니다. 어유를 섭취한 피험자와 어유를 섭취하지 않은 피험자 사이에 혈액 손실의 차이가 없는지 확인하기 위한 비열등성 시험은 각 팔에 50명의 피험자가 필요하며 단측 90% 신뢰도 2- 두 그룹 간의 차이가 보고된 표준 편차 340mL(170mL)의 절반이라는 측면 신뢰 구간입니다. 탈락을 허용하기 위해 60명의 피험자가 각 부문에 등록됩니다.

무작위화: 이미 어유 보충제를 복용하고 있는 환자는 요법을 중단하지 않을 가능성이 높으므로 적응형 무작위화가 수행됩니다. 이미 어유를 섭취하고 있는 환자는 중재적 치료군에 배정되고 후속 무작위 배정이 조정됩니다.

연구 절차 적격한 것으로 간주된 후, 잠재적인 연구 참가자는 내부 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받은 연구에 대해 접근할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹의 환자들은 수술 4주 전에 EPA와 DHA 3000mg을 섭취하기 시작했습니다. 어유는 수술 기간과 6주 후속 약속까지 계속됩니다. 환자에게는 어유가 무료로 제공됩니다. 환자는 수술 2주 전에 다른 모든 보조제와 한약을 중단하고 수술 후 2주가 될 때까지 보조제를 다시 시작하지 않습니다.

수술 전 헤모글로빈 및 헤마토크릿은 입원 전 검사 동안 모든 환자에서 얻을 것입니다. 모든 환자는 수술 후 병원에서 하룻밤을 보내야 합니다. 모든 환자에 대해 1일 및 5일 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트를 얻을 것입니다. 상처 배액관에 모인 액체의 양도 모입니다. 출혈량은 Bourke, Gross, Camarasa 및 Lopez-Picado의 공식을 사용하여 계산됩니다. 각 환자의 수혈 비율에 대한 데이터가 수집됩니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 환자에 대해 수술 후 1일 통증 점수를 결정합니다. 환자 보고서를 통해 진통제 사용을 수집하고 수술 당일부터 환자 6주 추적 관찰까지의 일일 모르핀 등가물을 계산합니다. 마약 리필의 날짜와 양이 기록됩니다. 환자의 상처 합병증 비율에 대한 데이터도 수집됩니다. 연구 등록은 자발적이며 참가자는 언제든지 자발적으로 철회할 수 있습니다.