Fiskeolje i randomisert klinisk studie for total hofteerstatning

Introduksjon/Formål Fiskeolje (Omega-3-fettsyre) brukes ofte av pasienter som et naturlig anti-inflammatorisk middel for å redusere leddsmerter fra leddgikt. Videre har fiskeolje vist seg å redusere risikoen for koronarsykdom, redusere mild hypertensjon, forhindre hjertearytmier og redusere triglyseridnivåer i blodet. Kosttilskudd, inkludert fiskeolje, stoppes vanligvis 1-2 uker før operasjonen, da det er økt risiko for perioperativ blødning. Med moderne blodbehandlingsteknikker ved leddprotesekirurgi, inkludert bruk av tranexamsyre, kan risikoen for perioperativ blødning minimeres. Med risikoen minimert trenger ikke fiskeolje å stoppes før operasjonen og kan fortsette umiddelbart etter operasjonen. Den antiinflammatoriske effekten av fiskeolje i den perioperative perioden kan hjelpe til med postoperativ smertebehandling. Hensikten med denne studien er å finne ut om fortsatt fiskeoljetilskudd fører til høyere blodtap hos pasienter som gjennomgår unilateral total hofteprotese (THA). En sekundær analyse er å finne ut om pasienter på fiskeolje har mindre smerter etter THA.

Mål

Primære resultatmål:

• Beregnet totalt perioperativt blodtap milliliter (mL) ved bruk av Bourke's, Gross', Camarasa's og Lopez-Picados formel basert på postoperativ (PO) D5 Hemoglobin og Hematokrit

Sekundære utfallsmål:

• Forekomst av blodoverføring
• Postoperativ dag 1 Hemoglobin og hematokrit
• Postoperative smerteskår
• Bruk av smertestillende medisiner (morfinekvivalenter)
• Forskjell i sårkomplikasjoner (overfladisk og dyp infeksjon, drenering, hematom)

Studiedesign Åpen, adaptiv randomisert klinisk studie med en 1:1 randomisering

Studiearmer:

Kontroll: Ingen fiskeoljetilskudd. Intervensjon: Fiskeoljetilskudd påbegynt eller fortsatt Fiskeoljenaive forsøkspersoner vil bli startet på fiskeolje 4 uker før operasjonen og fortsettes til 6 ukers oppfølging. Forsøkspersoner som allerede tar fiskeolje vil bli byttet til studien av fiskeoljeformuleringen av to kapsler to ganger daglig (3000 mg EPA og DHA).

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å stoppe alle ikke-fiskeoljetilskudd 2 uker før og 2 uker etter operasjonen.

Prøvestørrelse: Det primære utfallet er blodtap, gjennomsnittlig 1200 ml med et rapportert standardavvik på 340 ml. En non-inferioritetsstudie for å avgjøre om det ikke er noen forskjell i blodtap mellom forsøkspersoner som tar fiskeolje og forsøkspersoner som ikke tar fiskeolje, vil kreve 50 forsøkspersoner i hver arm med 80 % kraft nedre grense på en ensidig 90 % konfidens to- sidet konfidensintervall at forskjellen mellom de to gruppene er halvparten av det rapporterte standardavviket på 340 ml (170 ml). For å tillate frafall, vil 60 fag bli registrert i hver arm.

Randomisering: Siden pasienter som allerede tar fiskeoljetilskudd sannsynligvis ikke vil være villige til å avbryte kuren, vil en adaptiv randomisering bli utført. Pasienter som allerede bruker fiskeolje vil bli tildelt intervensjonsarmen og den påfølgende randomiseringen justeres.

Studieprosedyrer Etter å ha blitt ansett som kvalifisert, vil potensielle studiedeltakere bli kontaktet om studien bedt om å signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av den interne vurderingskomiteen. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen. Pasienter i forsøksgruppen vil starte på 3000 mg EPA og DHA 4 uker før operasjonen. Fiskeoljen vil bli videreført i den perioperative perioden og frem til 6 ukers oppfølgingsavtale. Pasientene vil få tilført fiskeoljen uten kostnad. Pasienter vil slutte med alle andre kosttilskudd og urtemedisiner 2 uker før operasjonen og vil ikke starte tilskuddene på nytt før 2 uker etter operasjonen.

Preoperativ hemoglobin og hematokrit vil bli innhentet på alle pasienter under preadmission testing. Alle pasienter må ligge en natt på sykehuset etter operasjonen. En post-day #1 og #5 hemoglobin og hematokrit vil bli oppnådd på alle pasienter. Mengde væske som samles opp i sårdrenet vil også bli samlet. Blodtap vil bli beregnet ved å bruke Bourke's, Gross', Camarasa's og Lopez-Picados formel. Det vil bli samlet inn data om blodtransfusjonshastigheter for hver pasient. Postoperativ smertescore på dag 1 vil bli bestemt for hver pasient ved å bruke den visuelle analoge skalaen. Smertemedisinbruk gjennom pasientrapport vil bli samlet inn og daglige morfinekvivalenter fra operasjonsdagen frem til pasientens 6 ukers oppfølging vil bli beregnet. Dato og mengde av eventuell narkotiske refill vil bli registrert. Det vil også bli samlet inn data om frekvensen av sårkomplikasjoner hos pasienter. Påmelding til studien er frivillig og deltakerne kan når som helst trekke seg frivillig.