Kalaöljy satunnaistetussa kliinisessä lonkan tekoniveltutkimuksessa

Johdanto/Tarkoitus Kalaöljyä (omega-3-rasvahappoa) potilaat käyttävät yleisesti luonnollisena tulehdusta ehkäisevänä aineena niveltulehduksen aiheuttaman nivelkivun vähentämiseksi. Lisäksi kalaöljyn on havaittu vähentävän sepelvaltimotaudin riskiä, ​​vähentävän lievää verenpainetautia, ehkäisevän sydämen rytmihäiriöitä ja alentavan veren triglyseridipitoisuuksia. Lisäravinteet, mukaan lukien kalaöljy, lopetetaan yleensä 1-2 viikkoa ennen leikkausta, koska perioperatiivisen verenvuodon riski kasvaa. Nykyaikaisilla verenhoitotekniikoilla nivelleikkauksissa, mukaan lukien traneksaamihapon käyttö, perioperatiivisen verenvuodon riski voidaan minimoida. Koska riski on minimoitu, kalaöljyn käyttöä ei ehkä tarvitse lopettaa ennen leikkausta ja sitä voidaan jatkaa heti leikkauksen jälkeen. Kalaöljyn anti-inflammatorinen vaikutus perioperatiivisella kaudella voi auttaa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako kalaöljylisän jatkaminen suurempaan verenhukkaan potilailla, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus (THA). Toissijainen analyysi on selvittää, onko kalaöljyä saavilla potilailla vähemmän kipua THA:n jälkeen.

Tavoitteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

• Laskettu perioperatiivisen verenhukan kokonaismäärä millilitraa (ml) käyttäen Bourken, Grossin, Camarasan ja Lopez-Picadon kaavaa, joka perustuu postoperatiiviseen (PO) D5-hemoglobiiniin ja hematokriittiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

• Verensiirron esiintyvyys
• Leikkauksen jälkeinen päivä 1 Hemoglobiini ja hematokriitti
• Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
• Kipulääkitys (morfiinia vastaavat)
• Ero haavakomplikaatioissa (pinnallinen ja syvä infektio, vedenpoisto, hematooma)

Tutkimussuunnitelma Avoin, adaptiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa satunnaistaminen suhteessa 1:1

Opiskeluvarret:

Valvonta: Ei kalaöljylisää. Interventio: Kalaöljylisän käyttö aloitettu tai jatkettu Kalaöljyä aiemmin käyttämättömille henkilöille aloitetaan kalaöljy 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatketaan 6 viikon seurantaan asti. Koehenkilöt, jotka jo käyttävät kalaöljyä, siirtyvät tutkimuskalaöljyformulaatioon, jossa on kaksi kapselia kahdesti päivässä (3000 mg EPA:ta ja DHA:ta).

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään lopettamaan kaikki muut kuin kalaöljylisät 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen.

Näytteen koko: Ensisijainen tulos on verenhukka, keskiarvo 1200 ml ja raportoitu keskihajonna 340 ml. Ei-alempiarvoisuuskokeessa sen määrittämiseksi, onko verenhukassa eroa kalaöljyä käyttävien ja kalaöljyä käyttämättömien koehenkilöiden välillä, tarvitaan 50 koehenkilöä kummassakin käsivarressa 80 %:n tehon alarajalla yksipuolisella 90 %:n varmuudella kaksinkertaisella puoleinen luottamusväli, jonka mukaan ero näiden kahden ryhmän välillä on puolet raportoidusta 340 ml:n (170 ml) keskihajonnasta. Keskeyttämisen mahdollistamiseksi kuhunkin haaraan otetaan 60 koehenkilöä.

Satunnaistaminen: Koska potilaat, jotka jo käyttävät kalaöljylisäravinteita, eivät todennäköisesti ole halukkaita lopettamaan hoito-ohjelmansa käyttöä, suoritetaan mukautuva satunnaistaminen. Potilaat, jotka jo saavat kalaöljyä, määrätään interventiohaaraan, ja myöhempää satunnaistamista mukautetaan.

Tutkimusmenettelyt Kun potentiaaliset tutkimuksen osallistujat on katsottu kelpoisiksi, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jonka sisäinen arviointilautakunta on hyväksynyt. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko kontrolli- tai koeryhmään. Koeryhmän potilaat aloittivat annoksella 3000 mg EPA:ta ja DHA:ta 4 viikkoa ennen leikkausta. Kalaöljyä jatketaan perioperatiivisella jaksolla ja heidän 6 viikon seuranta-aikaansa saakka. Potilaille toimitetaan kalaöljy veloituksetta. Potilaat lopettavat kaikki muut lisäravinteet ja kasviperäiset lääkkeet 2 viikkoa ennen leikkausta ja aloittavat lisäravinteet uudelleen vasta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Leikkausta edeltävä hemoglobiini ja hematokriitti mitataan kaikilta potilailta vastaanottoa edeltävän testin aikana. Kaikkien potilaiden tulee olla yksi yö sairaalassa leikkauksen jälkeen. Kaikilta potilailta mitataan päivän 1 ja 5 jälkeiset hemoglobiini- ja hematokriittiarvot. Myös haavan dreeniin kerääntynyt nestemäärä kerätään. Verenmenetys lasketaan käyttämällä Bourken, Grossin, Camarasan ja Lopez-Picadon kaavaa. Jokaiselta potilaalta kerätään tietoja verensiirtojen nopeuksista. Leikkauksen jälkeisen päivän 1 kipupisteet määritetään kullekin potilaalle visuaalisen analogisen asteikon avulla. Kipulääkityskäyttö kerätään potilasraportin kautta ja lasketaan päivittäiset morfiiniekvivalentit leikkauspäivästä 6 viikon seurantaan asti. Mahdollisen huumausainetäyttöpäivämäärä ja -määrä kirjataan. Tietoja kerätään myös potilaiden haavakomplikaatioiden määrästä. Ilmoittautuminen tutkimukseen on vapaaehtoista ja osallistujat voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa.