Visolie in gerandomiseerde klinische proef met totale heupvervanging

Inleiding/Doel Visolie (omega-3-vetzuur) wordt vaak door patiënten gebruikt als een natuurlijke ontstekingsremmer om gewrichtspijn door artritis te verminderen. Bovendien blijkt visolie het risico op coronaire hartziekte te verminderen, milde hypertensie te verminderen, hartritmestoornissen te voorkomen en de triglyceridenspiegels in het bloed te verlagen. Supplementen, waaronder visolie, worden meestal 1-2 weken voorafgaand aan de operatie stopgezet, omdat er een verhoogd risico is op peri-operatieve bloedingen. Met moderne bloedmanagementtechnieken bij gewrichtsvervangende operaties, waaronder het gebruik van tranexaminezuur, kan het risico op peri-operatieve bloedingen worden geminimaliseerd. Omdat het risico tot een minimum wordt beperkt, hoeft visolie mogelijk niet te worden gestopt voorafgaand aan de operatie en kan het direct na de operatie worden voortgezet. Het ontstekingsremmende effect van visolie in de perioperatieve periode kan helpen bij postoperatieve pijnbestrijding. Het doel van deze studie is om te bepalen of voortzetting van visoliesuppletie leidt tot meer bloedverlies bij patiënten die een unilaterale totale heupartroplastiek (THA) ondergaan. Een secundaire analyse is om te bepalen of patiënten die visolie gebruiken minder pijn hebben na THA.

Doelstellingen

Primaire uitkomstmaten:

• Berekend totaal perioperatief bloedverlies in milliliter (ml) met behulp van Bourke's, Gross', Camarasa's en Lopez-Picado's formule op basis van postoperatief (PO) D5 hemoglobine en hematocriet

Secundaire uitkomstmaten:

• Incidentie van bloedtransfusie
• Postoperatieve dag 1 Hemoglobine en hematocriet
• Postoperatieve pijnscores
• Gebruik van pijnmedicatie (morfine-equivalenten)
• Verschil in wondcomplicaties (oppervlakkige en diepe infectie, drainage, hematoom)

Onderzoeksopzet Open-label, adaptief gerandomiseerd klinisch onderzoek met een 1:1 randomisatie

Bestudeer armen:

Controle: geen suppletie met visolie. Interventie: Visolie-suppletie gestart of voortgezet Visolie-naïeve personen zullen 4 weken voorafgaand aan de operatie worden gestart met visolie en worden voortgezet tot de follow-up van 6 weken. Proefpersonen die al visolie innemen, zullen worden overgezet op de onderzoeksvisolieformulering van tweemaal daags twee capsules (3000 mg EPA en DHA).

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om alle niet-visoliesupplementen 2 weken voorafgaand aan en 2 weken na de operatie te stoppen.

Steekproefomvang: Het primaire resultaat is bloedverlies, gemiddeld 1200 ml met een gerapporteerde standaarddeviatie van 340 ml. Voor een non-inferioriteitsonderzoek om te bepalen of er geen verschil is in bloedverlies tussen proefpersonen die visolie innemen en proefpersonen die geen visolie innemen, zijn 50 proefpersonen in elke arm nodig met een ondergrens van 80% vermogen van een eenzijdige 90% betrouwbaarheid twee- zijdig betrouwbaarheidsinterval dat het verschil tussen de twee groepen de helft is van de gerapporteerde standaarddeviatie van 340 ml (170 ml). Om drop-outs mogelijk te maken, worden in elke arm 60 proefpersonen ingeschreven.

Randomisatie: aangezien patiënten die al visoliesupplementen gebruiken waarschijnlijk niet bereid zullen zijn om hun regime te staken, zal een adaptieve randomisatie worden uitgevoerd. Patiënten die al visolie gebruiken, worden toegewezen aan de interventie-arm en de daaropvolgende randomisatie wordt aangepast.

Studieprocedures Nadat ze in aanmerking komen, zullen potentiële studiedeelnemers worden benaderd over de studie en gevraagd worden om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen dat is goedgekeurd door de interne beoordelingscommissie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de controlegroep of de experimentele groep. Patiënten in de experimentele groep starten 4 weken voor de operatie met 3000 mg EPA en DHA. De visolie zal worden voortgezet in de peri-operatieve periode en tot hun vervolgafspraak van 6 weken. Patiënten krijgen de visolie gratis. Patiënten stoppen 2 weken voor de operatie met alle andere supplementen en kruidengeneesmiddelen en beginnen pas 2 weken na de operatie weer met de supplementen.

Pre-operatief hemoglobine en hematocriet zullen bij alle patiënten worden verkregen tijdens pre-opnametesten. Alle patiënten moeten na de operatie één nacht in het ziekenhuis blijven. Een post-day #1 en #5 hemoglobine en hematocriet zullen bij alle patiënten worden verkregen. De hoeveelheid vocht die in de wonddrain is opgevangen, wordt ook opgevangen. Bloedverlies wordt berekend met behulp van de Bourke's, Gross', Camarasa's en Lopez-Picado's formule. Per patiënt zullen gegevens worden verzameld over het aantal bloedtransfusies. Postoperatieve pijnscores op dag 1 worden voor elke patiënt bepaald met behulp van de visuele analoge schaal. Het gebruik van pijnmedicatie via het patiëntenrapport zal worden verzameld en de dagelijkse morfine-equivalenten vanaf de dag van de operatie tot aan de 6 weken durende follow-up van de patiënt zullen worden berekend. Datum en hoeveelheid van eventuele navullingen van verdovende middelen worden geregistreerd. Er zullen ook gegevens worden verzameld over het aantal wondcomplicaties bij patiënten. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken.