Olio di pesce nella sperimentazione clinica randomizzata di sostituzione totale dell'anca

Introduzione/Scopo L'olio di pesce (acido grasso Omega-3) è comunemente usato dai pazienti come antinfiammatorio naturale per ridurre il dolore articolare causato dall'artrite. Inoltre, è stato scoperto che l'olio di pesce riduce il rischio di malattia coronarica, diminuisce l'ipertensione lieve, previene le aritmie cardiache e diminuisce i livelli di trigliceridi nel sangue. Gli integratori, compreso l'olio di pesce, vengono generalmente interrotti 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico in quanto vi è un aumentato rischio di sanguinamento perioperatorio. Con le moderne tecniche di gestione del sangue nella chirurgia di sostituzione articolare, compreso l'uso di acido tranexamico, il rischio di sanguinamento perioperatorio può essere ridotto al minimo. Con il rischio ridotto al minimo, potrebbe non essere necessario interrompere l'assunzione di olio di pesce prima dell'intervento e potrebbe essere continuato immediatamente dopo l'intervento. L'effetto antinfiammatorio dell'olio di pesce nel periodo perioperatorio può aiutare nella gestione del dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione continua di olio di pesce porta a una maggiore perdita di sangue nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca (THA). Un'analisi secondaria consiste nel determinare se i pazienti trattati con olio di pesce hanno meno dolore dopo la PTA.

Obiettivi

Misure di risultato primarie:

• Calcolo della perdita di sangue perioperatoria totale in millilitri (ml) utilizzando la formula di Bourke, Gross, Camarasa e Lopez-Picado basata sull'emoglobina D5 post-operatoria (PO) e sull'ematocrito

Misure degli esiti secondari:

• Incidenza della trasfusione di sangue
• 1° giornata post-operatoria Emoglobina ed ematocrito
• Punteggi del dolore post-operatorio
• Uso di antidolorifici (equivalenti alla morfina)
• Differenza nelle complicanze della ferita (infezione superficiale e profonda, drenaggio, ematoma)

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato adattivo in aperto con randomizzazione 1:1

Bracci di studio:

Controllo: nessuna integrazione di olio di pesce. Interventistica: la supplementazione di olio di pesce iniziata o continuata I soggetti naïve con olio di pesce inizieranno con olio di pesce 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e continueranno fino al follow-up di 6 settimane. I soggetti che già assumono olio di pesce passeranno alla formulazione in studio di olio di pesce di due capsule due volte al giorno (3000 mg di EPA e DHA).

A tutti i soggetti verrà chiesto di interrompere tutti gli integratori non di olio di pesce 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Dimensione del campione: l'esito primario è la perdita di sangue, media di 1200 ml con una deviazione standard riportata di 340 ml. Uno studio di non inferiorità per determinare se non vi è alcuna differenza nella perdita di sangue tra i soggetti che assumono olio di pesce e i soggetti che non assumono olio di pesce richiederà 50 soggetti in ciascun braccio con un limite inferiore di potenza dell'80% di una confidenza unilaterale del 90% due- intervallo di confidenza laterale che la differenza tra i due gruppi è la metà della deviazione standard riportata di 340 ml (170 ml). Per consentire gli abbandoni, saranno arruolati 60 soggetti in ciascun braccio.

Randomizzazione: poiché i pazienti che già assumono integratori di olio di pesce probabilmente non saranno disposti a interrompere il loro regime, verrà eseguita una randomizzazione adattativa. I pazienti già trattati con olio di pesce verranno assegnati al braccio interventistico e la successiva randomizzazione aggiustata.

Procedure dello studio Dopo essere stati ritenuti idonei, ai potenziali partecipanti allo studio verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato di revisione interno. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. I pazienti nel gruppo sperimentale inizieranno con 3000 mg di EPA e DHA 4 settimane prima dell'intervento. L'olio di pesce continuerà nel periodo perioperatorio e fino al loro appuntamento di follow-up di 6 settimane. Ai pazienti verrà fornito l'olio di pesce senza alcun costo. I pazienti interromperanno tutti gli altri integratori e medicinali a base di erbe 2 settimane prima dell'intervento e non riprenderanno gli integratori fino a 2 settimane dopo l'intervento.

L'emoglobina e l'ematocrito preoperatori saranno ottenuti su tutti i pazienti durante i test pre-ricovero. Tutti i pazienti devono rimanere una notte in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Un'emoglobina e un ematocrito post-day # 1 e # 5 saranno ottenuti su tutti i pazienti. Verrà raccolta anche la quantità di liquido raccolta nel drenaggio della ferita. La perdita di sangue sarà calcolata utilizzando la formula di Bourke, Gross, Camarasa e Lopez-Picado. Verranno raccolti dati sui tassi di trasfusioni di sangue per ciascun paziente. I punteggi del dolore post-operatorio del giorno 1 saranno determinati per ciascun paziente utilizzando la scala analogica visiva. Verrà raccolto l'uso di farmaci antidolorifici attraverso la relazione del paziente e verranno calcolati gli equivalenti giornalieri di morfina a partire dal giorno dell'intervento fino al follow-up di 6 settimane del paziente. Verranno registrate la data e la quantità di qualsiasi ricarica di stupefacenti. Verranno inoltre raccolti dati sul tasso di complicanze della ferita nei pazienti. L'iscrizione allo studio è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi volontariamente in qualsiasi momento.