Rybí olej v randomizované klinické studii celkové náhrady kyčle

Úvod/Účel Rybí olej (omega-3 mastná kyselina) pacienti běžně používají jako přírodní protizánětlivé látky ke snížení bolesti kloubů při artritidě. Dále bylo zjištěno, že rybí olej snižuje riziko onemocnění koronárních tepen, snižuje mírnou hypertenzi, zabraňuje srdečním arytmiím a snižuje hladinu triglyceridů v krvi. Doplňky, včetně rybího tuku, jsou obvykle vysazeny 1-2 týdny před operací, protože existuje zvýšené riziko perioperačního krvácení. Díky moderním technikám krevního managementu v chirurgii kloubních náhrad, včetně použití kyseliny tranexamové, lze riziko perioperačního krvácení minimalizovat. Vzhledem k tomu, že riziko je minimalizováno, nemusí být užívání rybího tuku před operací nutné a lze v něm pokračovat ihned po operaci. Protizánětlivý účinek rybího oleje v perioperačním období může pomoci při zvládání pooperační bolesti. Účelem této studie je zjistit, zda pokračující suplementace rybím olejem vede k vyšším krevním ztrátám u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA). Sekundární analýza má určit, zda pacienti užívající rybí tuk mají po THA menší bolesti.

Cíle

Primární výstupní opatření:

• Vypočtená celková peroperační ztráta krve v mililitrech (ml) pomocí Bourkeova, Grossova, Camarasova a Lopez-Picadova vzorce založeného na pooperačním (PO) D5 hemoglobinu a hematokritu

Opatření sekundárních výsledků:

• Výskyt krevní transfuze
• Pooperační den 1 Hemoglobin a hematokrit
• Skóre pooperační bolesti
• Užívání léků proti bolesti (ekvivalenty morfinu)
• Rozdíl v komplikacích rány (povrchová a hluboká infekce, drenáž, hematom)

Návrh studie Otevřená adaptivní randomizovaná klinická studie s randomizací 1:1

Studijní paže:

Kontrola: Žádná suplementace rybím olejem. Intervenční: Zahájení nebo pokračování suplementace rybím olejem Subjekty dosud neléčené rybím olejem začnou užívat rybí tuk 4 týdny před operací a bude pokračovat až do 6týdenního sledování. Subjekty, které již užívají rybí olej, budou převedeny na studijní formulaci rybího oleje ve formě dvou kapslí dvakrát denně (3000 mg EPA a DHA).

Všechny subjekty budou požádány, aby přestaly užívat všechny doplňky stravy než rybí olej 2 týdny před a 2 týdny po operaci.

Velikost vzorku: Primárním výsledkem je ztráta krve, průměr 1200 ml s hlášenou směrodatnou odchylkou 340 ml. Test non-inferiority k určení, zda neexistuje žádný rozdíl ve ztrátě krve mezi subjekty užívajícími rybí tuk a subjekty, které rybí olej neužívají, bude vyžadovat 50 subjektů v každé paži s 80% spodní hranicí výkonu jednostranné 90% spolehlivosti dvou- stranový interval spolehlivosti, že rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je jedna polovina hlášené standardní odchylky 340 ml (170 ml). Aby bylo možné předčasné ukončení studia, bude do každé větve zařazeno 60 subjektů.

Randomizace: Protože pacienti, kteří již užívají doplňky s rybím olejem, pravděpodobně nebudou ochotni přerušit svůj režim, bude provedena adaptivní randomizace. Pacienti, kteří již užívají rybí tuk, budou zařazeni do intervenčního ramene a následná randomizace bude upravena.

Postupy studie Poté, co budou uznáni za způsobilé, budou potenciální účastníci studie osloveni ohledně studie a požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu, který schválila interní kontrolní komise. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. Pacienti v experimentální skupině začnou užívat 3000 mg EPA a DHA 4 týdny před operací. Rybí olej bude pokračovat v perioperačním období a do jejich 6týdenní kontroly. Pacientům bude rybí tuk dodáván zdarma. Pacienti vysadí všechny ostatní doplňky a bylinné léky 2 týdny před operací a znovu začnou suplementace až 2 týdny po operaci.

Předoperační hemoglobin a hematokrit budou získány u všech pacientů během předvstupního testování. Všichni pacienti musí po operaci zůstat jednu noc v nemocnici. U všech pacientů se získá hemoglobin a hematokrit po dnu #1 a #5. Shromáždí se také množství tekutiny nashromážděné v drénu rány. Krevní ztráta bude vypočítána pomocí Bourkeova, Grossova, Camarasova a Lopez-Picadova vzorce. Budou shromažďována data o počtu krevních transfuzí pro každého pacienta. Pooperační skóre bolesti 1. dne se určí pro každého pacienta pomocí vizuální analogové stupnice. Prostřednictvím zprávy o pacientech bude shromážděno užívání léků proti bolesti a budou vypočteny denní ekvivalenty morfinu počínaje dnem operace až do 6týdenního sledování pacienta. Bude zaznamenáno datum a množství případné náplně narkotika. Budou také shromažďována data o míře komplikací ran u pacientů. Zápis do studie je dobrovolný a účastníci se mohou kdykoli dobrovolně odhlásit.