Рыбий жир в рандомизированном клиническом исследовании тотальной замены тазобедренного сустава

Введение/Цель Рыбий жир (жирная кислота Омега-3) обычно используется пациентами в качестве естественного противовоспалительного средства для уменьшения боли в суставах при артрите. Кроме того, было обнаружено, что рыбий жир снижает риск ишемической болезни сердца, снижает легкую гипертензию, предотвращает сердечные аритмии и снижает уровень триглицеридов в крови. Добавки, включая рыбий жир, обычно прекращают за 1-2 недели до операции, поскольку существует повышенный риск периоперационного кровотечения. С помощью современных методов переливания крови при эндопротезировании суставов, включая использование транексамовой кислоты, риск периоперационного кровотечения может быть сведен к минимуму. Учитывая минимизированный риск, прием рыбьего жира не нужно прекращать перед операцией, и его можно продолжить сразу после операции. Противовоспалительный эффект рыбьего жира в периоперационном периоде может помочь в лечении послеоперационной боли. Цель этого исследования — определить, приводит ли продолжение приема рыбьего жира к увеличению кровопотери у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС). Вторичный анализ должен определить, уменьшаются ли боли после ТЭЛА у пациентов, принимающих рыбий жир.

Цели

Первичные итоговые показатели:

• Рассчитанная общая периоперационная кровопотеря в миллилитрах (мл) с использованием формул Бурка, Гросса, Камарасы и Лопеса-Пикадо на основе послеоперационного (PO) гемоглобина D5 и гематокрита.

Показатели вторичных результатов:

• Частота переливания крови
• Послеоперационный день 1 Гемоглобин и гематокрит
• Послеоперационные показатели боли
• Использование обезболивающих (эквиваленты морфина)
• Различие раневых осложнений (поверхностная и глубокая инфекция, дренирование, гематома)

Дизайн исследования Открытое адаптивное рандомизированное клиническое исследование с рандомизацией 1:1

Учебное оружие:

Контроль: без добавления рыбьего жира. Интервенционное вмешательство: начало или продолжение приема рыбьего жира Субъекты, ранее не принимавшие рыбий жир, будут начинать прием рыбьего жира за 4 недели до операции и продолжать до 6-недельного наблюдения. Субъекты, уже принимающие рыбий жир, будут переведены на исследуемую форму рыбьего жира по две капсулы два раза в день (3000 мг ЭПК и ДГК).

Всем субъектам будет предложено прекратить прием всех добавок, не содержащих рыбий жир, за 2 недели до и через 2 недели после операции.

Размер выборки: первичным результатом является кровопотеря, в среднем 1200 мл со стандартным отклонением 340 мл. Испытание не меньшей эффективности, чтобы определить, нет ли разницы в кровопотере между субъектами, принимающими рыбий жир, и субъектами, не принимающими рыбий жир, потребует 50 субъектов в каждой группе с нижним пределом мощности 80% одностороннего 90% достоверности двух- двусторонний доверительный интервал, согласно которому разница между двумя группами составляет половину зарегистрированного стандартного отклонения 340 мл (170 мл). Чтобы учесть отсев, в каждую группу будет зачислено по 60 субъектов.

Рандомизация: поскольку пациенты, уже принимающие добавки с рыбьим жиром, скорее всего, не захотят прекращать лечение, будет проведена адаптивная рандомизация. Пациенты, уже принимающие рыбий жир, будут распределены в интервенционную группу, и последующая рандомизация будет скорректирована.

Процедуры исследования После того, как потенциальные участники исследования будут признаны подходящими, им будет предложено подписать форму информированного согласия, которая была одобрена внутренним наблюдательным советом. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Пациенты в экспериментальной группе начнут принимать 3000 мг ЭПК и ДГК за 4 недели до операции. Прием рыбьего жира будет продолжаться в периоперационном периоде и до 6-недельного последующего наблюдения. Пациенты будут получать рыбий жир бесплатно. Пациенты прекращают прием всех других добавок и растительных лекарственных средств за 2 недели до операции и не возобновляют прием добавок до 2 недель после операции.

Предоперационный гемоглобин и гематокрит будут получены у всех пациентов во время догоспитального тестирования. Все пациенты должны оставаться в больнице одну ночь после операции. У всех пациентов будут получены значения гемоглобина и гематокрита после дня № 1 и № 5. Количество жидкости, собранной в раневом дренаже, также будет собрано. Кровопотерю рассчитывают по формулам Бурка, Гросса, Камарасы и Лопеса-Пикадо. Будут собраны данные о частоте переливаний крови для каждого пациента. Послеоперационные баллы боли в 1-й день будут определяться для каждого пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы. Использование обезболивающих препаратов будет собираться через отчеты пациентов, и будут рассчитываться ежедневные эквиваленты морфина, начиная со дня операции и до 6-недельного наблюдения пациентов. Дата и количество любого наркотического пополнения будут записаны. Также будут собираться данные о частоте раневых осложнений у пациентов. Участие в исследовании является добровольным, и участники могут добровольно выйти из него в любое время.