Fischöl in randomisierter klinischer Studie zum totalen Hüftersatz

Einführung/Zweck Fischöl (Omega-3-Fettsäure) wird häufig von Patienten als natürlicher Entzündungshemmer verwendet, um Gelenkschmerzen aufgrund von Arthritis zu lindern. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Fischöl das Risiko einer koronaren Herzkrankheit senkt, leichten Bluthochdruck senkt, Herzrhythmusstörungen vorbeugt und den Triglyceridspiegel im Blut senkt. Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Fischöl, werden in der Regel 1-2 Wochen vor der Operation abgesetzt, da ein erhöhtes Risiko für perioperative Blutungen besteht. Mit modernen Blutmanagementtechniken in der Gelenkersatzchirurgie, einschließlich der Verwendung von Tranexamsäure, kann das Risiko einer perioperativen Blutung minimiert werden. Bei minimiertem Risiko muss Fischöl vor der Operation möglicherweise nicht abgesetzt werden und kann unmittelbar nach der Operation fortgesetzt werden. Die entzündungshemmende Wirkung von Fischöl in der perioperativen Phase kann bei der postoperativen Schmerzbehandlung helfen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine fortgesetzte Fischölergänzung zu einem höheren Blutverlust bei Patienten führt, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unterziehen. Eine Sekundäranalyse soll bestimmen, ob Patienten mit Fischöl nach einer HTEP weniger Schmerzen haben.

Ziele

Primäre Ergebnismessungen:

• Berechneter perioperativer Gesamtblutverlust in Millilitern (ml) unter Verwendung der Formel von Bourke, Gross, Camarasa und Lopez-Picado basierend auf postoperativem (PO) D5-Hämoglobin und Hämatokrit

Sekundäre Ergebnismessungen:

• Häufigkeit von Bluttransfusionen
• Postoperativer Tag 1 Hämoglobin und Hämatokrit
• Postoperative Schmerzwerte
• Einnahme von Schmerzmitteln (Morphinäquivalente)
• Unterschiedliche Wundkomplikationen (oberflächliche und tiefe Infektion, Drainage, Hämatom)

Studiendesign Offene, adaptive randomisierte klinische Studie mit einer 1:1-Randomisierung

Arme studieren:

Kontrolle: Keine Fischölergänzung. Interventionell: Fischölergänzung begonnen oder fortgesetzt Fischöl-naive Probanden werden 4 Wochen vor der Operation mit Fischöl begonnen und bis zur 6-wöchigen Nachsorge fortgesetzt. Probanden, die bereits Fischöl einnehmen, werden auf die Fischölformulierung der Studie mit zwei Kapseln zweimal täglich (3000 mg EPA und DHA) umgestellt.

Alle Probanden werden gebeten, 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Operation alle Nahrungsergänzungsmittel ohne Fischöl abzusetzen.

Probengröße: Das primäre Ergebnis ist der Blutverlust, der Mittelwert beträgt 1200 ml mit einer gemeldeten Standardabweichung von 340 ml. Eine Nichtunterlegenheitsstudie, um festzustellen, ob es keinen Unterschied im Blutverlust zwischen Probanden gibt, die Fischöl einnehmen, und Probanden, die kein Fischöl einnehmen, erfordert 50 Probanden in jedem Arm mit einer 80-prozentigen Trennschärfeuntergrenze eines einseitigen 90-prozentigen Vertrauens zwei- Konfidenzintervall, dass der Unterschied zwischen den beiden Gruppen die Hälfte der angegebenen Standardabweichung von 340 ml (170 ml) beträgt. Um Abbrecher zu berücksichtigen, werden 60 Probanden in jeden Arm eingeschrieben.

Randomisierung: Da Patienten, die bereits Fischölpräparate einnehmen, wahrscheinlich nicht bereit sein werden, ihre Behandlung abzubrechen, wird eine adaptive Randomisierung durchgeführt. Patienten, die bereits Fischöl erhalten, werden dem interventionellen Arm zugeordnet und die anschließende Randomisierung angepasst.

Studienverfahren Nachdem sie als geeignet eingestuft wurden, werden potenzielle Studienteilnehmer bezüglich der Studie angesprochen und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die vom internen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. Patienten in der experimentellen Gruppe werden 4 Wochen vor der Operation mit 3000 mg EPA und DHA begonnen. Das Fischöl wird in der perioperativen Phase und bis zu ihrem 6-wöchigen Nachsorgetermin fortgesetzt. Den Patienten wird das Fischöl kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden alle anderen Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Arzneimittel 2 Wochen vor der Operation absetzen und die Nahrungsergänzungsmittel erst 2 Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.

Präoperatives Hämoglobin und Hämatokrit werden bei allen Patienten während der Tests vor der Aufnahme erhalten. Alle Patienten müssen nach der Operation eine Nacht im Krankenhaus bleiben. Bei allen Patienten wird ein Hämoglobin- und Hämatokritwert nach Tag #1 und #5 erhalten. Die im Wundablauf gesammelte Flüssigkeitsmenge wird ebenfalls gesammelt. Der Blutverlust wird anhand der Formeln von Bourke, Gross, Camarasa und Lopez-Picado berechnet. Es werden Daten zu den Raten von Bluttransfusionen für jeden Patienten erhoben. Postoperative Tag-1-Schmerzwerte werden für jeden Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala bestimmt. Die Verwendung von Schmerzmitteln wird anhand des Patientenberichts erfasst und die täglichen Morphinäquivalente beginnend am Tag der Operation bis zur 6-wöchigen Nachsorge des Patienten werden berechnet. Datum und Menge jeder Nachfüllung von Betäubungsmitteln werden aufgezeichnet. Außerdem werden Daten zur Rate von Wundkomplikationen bei Patienten erhoben. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Teilnehmer können sich jederzeit freiwillig abmelden.