Aceite de pescado en ensayo clínico aleatorizado de reemplazo total de cadera

Introducción/Propósito El aceite de pescado (ácido graso Omega-3) es comúnmente utilizado por los pacientes como un antiinflamatorio natural para disminuir el dolor articular causado por la artritis. Además, se ha descubierto que el aceite de pescado reduce el riesgo de enfermedad arterial coronaria, disminuye la hipertensión leve, previene las arritmias cardíacas y disminuye los niveles de triglicéridos en la sangre. Los suplementos, incluido el aceite de pescado, generalmente se suspenden 1 o 2 semanas antes de la cirugía, ya que existe un mayor riesgo de sangrado perioperatorio. Con técnicas modernas de manejo de la sangre en la cirugía de reemplazo articular, incluido el uso de ácido tranexámico, se puede minimizar el riesgo de sangrado perioperatorio. Con el riesgo minimizado, es posible que no sea necesario suspender el aceite de pescado antes de la cirugía y podría continuarse inmediatamente después de la cirugía. El efecto antiinflamatorio del aceite de pescado en el período perioperatorio puede ayudar en el manejo del dolor posoperatorio. El propósito de este estudio es determinar si continuar con la suplementación con aceite de pescado conduce a una mayor pérdida de sangre en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera (ATC) unilateral. Un análisis secundario es determinar si los pacientes que toman aceite de pescado tienen menos dolor después de la ATC.

Objetivos

Medidas de resultado primarias:

• Pérdida total de sangre perioperatoria calculada en mililitros (mL) usando la fórmula de Bourke, Gross, Camarasa y Lopez-Picado basada en la hemoglobina D5 y el hematocrito posoperatorios (PO)

Medidas de resultados secundarias:

• Incidencia de la transfusión de sangre
• Postoperatorio día 1 Hemoglobina y Hematocrito
• Puntuaciones de dolor postoperatorio
• Uso de analgésicos (equivalentes de morfina)
• Diferencia en las complicaciones de la herida (infección superficial y profunda, drenaje, hematoma)

Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado adaptativo de etiqueta abierta con una aleatorización 1:1

Brazos de estudio:

Control: Sin suplementos de aceite de pescado. Intervencionista: La suplementación con aceite de pescado iniciada o continuada. Los sujetos sin tratamiento previo con aceite de pescado comenzarán con aceite de pescado 4 semanas antes de la cirugía y continuarán hasta las 6 semanas de seguimiento. Los sujetos que ya toman aceite de pescado se cambiarán a la formulación de aceite de pescado del estudio de dos cápsulas dos veces al día (3000 mg de EPA y DHA).

Se les pedirá a todos los sujetos que suspendan todos los suplementos que no sean de aceite de pescado 2 semanas antes y 2 semanas después de la cirugía.

Tamaño de la muestra: el resultado primario es la pérdida de sangre, con una media de 1200 ml con una desviación estándar informada de 340 ml. Una prueba de no inferioridad para determinar si no hay diferencia en la pérdida de sangre entre los sujetos que toman aceite de pescado y los sujetos que no toman aceite de pescado requerirá 50 sujetos en cada brazo con un límite inferior de potencia del 80 % de un 90 % de confianza unilateral de dos lados. intervalo de confianza lateral de que la diferencia entre los dos grupos es la mitad de la desviación estándar informada de 340 ml (170 ml). Para permitir los abandonos, se inscribirán 60 sujetos en cada brazo.

Aleatorización: dado que los pacientes que ya toman suplementos de aceite de pescado probablemente no estén dispuestos a interrumpir su régimen, se realizará una aleatorización adaptativa. Los pacientes que ya toman aceite de pescado se asignarán al brazo intervencionista y se ajustará la aleatorización posterior.

Procedimientos del estudio Después de ser considerados elegibles, se les pedirá a los posibles participantes del estudio que firmen un formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por la junta de revisión interna. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental. Los pacientes del grupo experimental comenzarán con 3000 mg de EPA y DHA 4 semanas antes de la cirugía. El aceite de pescado se continuará en el período perioperatorio y hasta su cita de seguimiento de 6 semanas. Los pacientes recibirán el aceite de pescado sin costo alguno. Los pacientes suspenderán todos los demás suplementos y medicamentos a base de hierbas 2 semanas antes de la cirugía y no reiniciarán los suplementos hasta 2 semanas después de la cirugía.

La hemoglobina y el hematocrito preoperatorios se obtendrán en todos los pacientes durante las pruebas previas al ingreso. Todos los pacientes deben permanecer una noche en el hospital después de la cirugía. Se obtendrá una hemoglobina y un hematocrito posteriores al día n.° 1 y n.° 5 en todos los pacientes. También se recogerá la cantidad de líquido recogido en el drenaje de la herida. La pérdida de sangre se calculará utilizando la fórmula de Bourke, Gross, Camarasa y López-Picado. Se recopilarán datos sobre las tasas de transfusiones de sangre para cada paciente. Las puntuaciones de dolor del día 1 postoperatorio se determinarán para cada paciente utilizando la escala analógica visual. Se recopilará el uso de medicamentos para el dolor a través del informe del paciente y se calcularán los equivalentes diarios de morfina a partir del día de la cirugía hasta las 6 semanas de seguimiento del paciente. Se registrará la fecha y la cantidad de cualquier recarga de narcóticos. También se recopilarán datos sobre la tasa de complicaciones de heridas en los pacientes. La inscripción en el estudio es voluntaria y los participantes pueden retirarse voluntariamente en cualquier momento.