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重度の COVID-19 患者におけるレビリマブ (BCD-089) の有効性と安全性の臨床試験 (CORONA)

2021年11月15日 更新者：Biocad

重度の COVID-19 患者におけるレビリマブ (BCD-089) の有効性と安全性に関する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応的に設計された臨床試験

目的: 重度の COVID-19 の被験者におけるレビリマブの有効性と安全性を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設、比較、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、適応型デザインを採用しています。 SOC療法で重度のCOVID-19肺炎で入院した18歳以上の女性と男性は、レビリマブ324 mg s / cまたはプラセボs / cのいずれかを受け取ります。 臨床的改善が観察されない場合、治験責任医師はレスキュー療法を実施できます - 非盲検 LVL 324 mg s/c。 結果は 60 日まで評価されます。 登録された最初の 60 人の被験者の安全性および有効性データの中間分析の結果は、独立した DMC レビューおよびプロトコルの変更に関する決定のために提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution Kaluga region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
      • Machačkala、ロシア連邦
        • State Budget Institution of the Republic of Dagestan "Republican Clinical Hospital"
      • Moscow、ロシア連邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow、ロシア連邦
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow、ロシア連邦
        • A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital No. 40 of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital No.52
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M. Filatov
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital №1 named after N.I. Pirogov, Moscow City Health Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Clinic", Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦
        • Railway clinical hospital named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Clinical Infectious Disease Hospital named after S.P. Botkin
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Ufa、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Vladikavkaz、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North Ossetian State Medical Academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE SOGMA of the Ministry of Health of Russia)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセント（被験者;法的に権限を与えられた代表者）または独立した医師のパネルの署名された結論
  2. IC日時点で18歳以上の男性および妊娠していない女性
  3. IC日付でのSARS-CoV2核酸（RNA）の陽性検査
  4. 放射線学的に確認された肺炎の病院に入院患者として入院
  5. COVID-19 の重症型。

  6. -次の基準のいずれかを満たす被験者：

    • 総呼吸数 > 30 回/分
    • SpO2≦93%
    • PaO2/FiO2≦300mmHg
    • 胸部画像 (X 線、CT、米国) は、24 ～ 48 時間以内に病変の進行を示した >50%
    • 意識レベルの低下、精神運動の興奮・過敏性
    • 血行動態が不安定（収縮期血圧 <90 mmHg または拡張期血圧 < 60 mmHg または尿量 < 20 ml/h）
    • 動脈血乳酸 > 2mmol/l
    • qSOFA（クイック逐次臓器不全評価スコア）> 2.次の3つの基準を満たす被験者：低血圧（SBP≤100 mmHg）;呼吸数が多い（22回/分以上）;精神異常（グラスゴー昏睡尺度≦14）

除外基準:

  1. 重大な COVID-19。 -次のいずれかを満たす被験者：

    • 呼吸不全および侵襲的人工呼吸器（気管挿管）が必要
    • 敗血症性ショック
    • 多臓器不全
  2. 研究者の意見では、平均余命は24時間未満です。
  3. -48時間を超えて調査サイトに留まる可能性は低い
  4. COVID-19 治療のための他のモノクローナル抗体の使用
  5. -免疫抑制剤（コルチコステロイドを含む）による現在の治療
  6. -IC日または無作為化後60日以内に他の薬物臨床試験に参加している（スポンサーによって承認された場合、COVID-19抗ウイルス試験への参加が許可される場合があります）

  7. 検査値:

    • -スクリーニング時のALT / AST> 10 ULN
    • スクリーニング時の血小板 < 50х109/l
    • -スクリーニング時の絶対好中球数<1×109 / l
  8. アクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い（COVID-19以外）
  9. 活動性結核の確認
  10. モノクローナル抗体に対するアレルギー反応の病歴
  11. 妊娠中または授乳中
  12. 研究調査員の意見では、研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または検査所見、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LVLグループ
レビリマブ 324 mg の単回皮下投与と標準治療の併用
薬：レビリマブ
レビリマブ 324mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
標準治療と組み合わせたプラセボの単回皮下投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復が持続している患者の割合
時間枠：14日目
持続的な臨床的回復とは、臨床状態の 7 カテゴリー順序スケールでベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリーの改善、またはカテゴリー「退院」/「入院、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としない」に到達することとして定義されます。 14日目。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態の7カテゴリー順序スケールの各カテゴリーを報告する患者の割合
時間枠：30日目

臨床状態の7カテゴリー序数尺度:

  1. 未入院・退院
  2. 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません
  3. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他)
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置が必要
  6. 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器（ECMO）が必要
  7. 死
30日目
ICUに移送された患者の割合
時間枠：60日目
60日目
発熱の持続時間
時間枠：60日目
60日目
入院期間
時間枠：60日目
60日目
ESRの変化
時間枠：30日目
30日目
血清CRP値の変化
時間枠：30日目
30日目
血清IL-6値の変化
時間枠：30日目
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2020年7月3日

研究の完了 (実際)

2020年8月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-089-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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