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家族の話で青少年の薬物使用を防ぐ

2022年7月11日 更新者：Boston Medical Center

青少年の薬物使用を防止するための家族の会話に関するパイロット研究

証拠に基づいた親と若者の二者間の介入であるファミリートークは、リスクの高い家族の物質使用の結果を改善するための有望なアプローチであり、その構造は、オフィスベースの中毒治療（OBAT）モデル内の既存の職員による提供に適しています。お手入れ。 調査員は、25 人の親子ペアによる単一アームのパイロット研究を提案しています。これにより、組み込まれたファミリー トーク防止戦略のコンテンツと配信を適応させ、最適化するために、急速なサイクル パフォーマンス改善アプローチが採用されます。 調査員は、関連するベースラインとアウトカムの尺度をフィールドテストし、質的方法論を使用して介入の重要な修正を特定し、予防戦略が若者と家族のアウトカムにどのように影響し、若者の薬物使用を防ぐかについて仮説を立てます。 この研究から得られた情報は、両親が SUD (物質使用障害) から回復中の若者に対する物質使用を防止するための介入に関するその後の無作為対照試験のパイロットに通知されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加している親が物質使用障害の治療を受けている
  • 参加する若者は12〜25歳です
  • 参加している若者は、物質使用障害の診断を受けていません
  • 親も若者も、英語またはスペイン語で快適にコミュニケーションできます

除外基準:

  • 最近または現在の投獄、離婚、成人による薬物使用への復帰、またはトラウマ的な出来事など、家族の深刻な危機
  • 認知制限または知的障害のある成人または若者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ユース・ペアレント・ダイアド
参加者は、ファミリートークの介入とフォローアップを受けます。
他の：ファミリートーク

ファミリートークは、心理教育とスキル構築を使用して、家族が親の逆境を理解し、回復力を高め、家族の機能を改善するのに役立つ、エビデンスに基づいた親と若者の一対一のアプローチです。

ファミリー トーク モデルは 2 つの要素で構成されています。 2 つ目は、親の病気に関する家族の各メンバーの経験について話し合うための共有の物語を作成するために、家族会議を促進することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック インタビューに基づく若者の薬物使用の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、物質の使用量を推定します。 カレンダーを使用して、参加者に、過去 3 か月間にリストされた各日に物質を使用したかどうかを示すよう求めます。 メジャーのスコアは与えられません。 ただし、より多くの使用日数は、健康への悪影響と関連しています。
ベースライン、6 か月
2 か月のタイムライン フォローバック インタビューに基づく青少年の薬物使用
時間枠：2ヶ月
タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、物質の使用量を推定します。 カレンダーを使用して、参加者に、過去 3 か月間にリストされた各日に物質を使用したかどうかを示すよう求めます。 メジャーのスコアは与えられません。 ただし、より多くの使用日数は、健康への悪影響と関連しています。
2ヶ月
4 か月のタイムライン フォローバック インタビューに基づく青少年の薬物使用
時間枠：4ヶ月
タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用して、物質の使用量を推定します。 カレンダーを使用して、参加者に、過去 3 か月間にリストされた各日に物質を使用したかどうかを示すよう求めます。 メジャーのスコアは与えられません。 ただし、より多くの使用日数は、健康への悪影響と関連しています。
4ヶ月
スクリーニングからブリーフへの介入ツールに基づく青少年の物質使用の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
Screening to Brief Intervention インストルメント (S2BI) は、タバコ、アルコール、マリファナ、処方薬、吸入剤、違法薬物、およびハーブ/合成ドラッグについて質問する 7 項目のインストルメントです。 各物質の回答は、「まったくない」、「1 回または 2 回」、「毎月」、「毎週またはそれ以上」のいずれかです。 結果は、「報告された使用なし」、「リスクが低い」、または「リスクが高い」の範囲です。 低リスクおよび高リスクのカテゴリーについて、介入は、各対応カテゴリーの行動計画を策定するためのガイダンスを提供します。
ベースライン、6 か月
スクリーニングからブリーフへの介入ツールに基づいた、2か月での青少年の薬物使用
時間枠：2ヶ月
Screening to Brief Intervention インストルメント (S2BI) は、タバコ、アルコール、マリファナ、処方薬、吸入剤、違法薬物、およびハーブ/合成ドラッグについて質問する 7 項目のインストルメントです。 各物質の回答は、「まったくない」、「1 回または 2 回」、「毎月」、「毎週またはそれ以上」のいずれかです。 結果は、「報告された使用なし」、「リスクが低い」、または「リスクが高い」の範囲です。 低リスクおよび高リスクのカテゴリーについて、介入は、各対応カテゴリーの行動計画を策定するためのガイダンスを提供します。
2ヶ月
スクリーニングからブリーフへの介入ツールに基づく、生後 4 か月の若者向け物質の使用
時間枠：4ヶ月
Screening to Brief Intervention インストルメント (S2BI) は、タバコ、アルコール、マリファナ、処方薬、吸入剤、違法薬物、およびハーブ/合成ドラッグについて質問する 7 項目のインストルメントです。 各物質の回答は、「まったくない」、「1 回または 2 回」、「毎月」、「毎週またはそれ以上」のいずれかです。 結果は、「報告された使用なし」、「リスクが低い」、または「リスクが高い」の範囲です。 低リスクおよび高リスクのカテゴリーについて、介入は、各対応カテゴリーの行動計画を策定するためのガイダンスを提供します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族問題解決コミュニケーション指標に基づく家族機能
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
家族問題解決コミュニケーション (FPSC) 指標は、家族のコミュニケーションの肯定的パターンと否定的パターンの両方を評価するように設計された 10 項目のアンケートです。 回答の選択肢は 4 段階 (0 = 正しくない、1 = ほとんど正しくない、2 = ほとんど正しく、3 = 正しくある) です。 2 つのサブスケールは別々に採点できます。焼夷的コミュニケーションはネガティブな属性を測定し、肯定的コミュニケーションはポジティブなコミュニケーションの形を測定します。
ベースライン、2、4、6 か月
親と仲間の愛着の目録に基づく家族機能
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) は、母親用の 25 項目、父親用の 25 項目、青年用の 25 項目で構成される有効なアンケートです。 相互信頼の程度、コミュニケーションの質、怒りと疎外の程度という 3 つの大きな側面が評価されます。 回答は、1 (ほとんどまったくまたはまったくない) から 5 (ほとんど常にまたは常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 IPPA は、否定的な言葉で書かれた項目を逆採点し、各セクションの応答値を合計することによって採点されます。
ベースライン、2、4、6 か月
うつ
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
うつ病の症状のクイックインベントリは、うつ病の症状の割合を測定する16項目のアンケートです。 アンケートの各回答は、0 ～ 3 ポイントの価値があります。 合計点数でうつ病の重症度を判断することができます。 1-5 = うつ病なし 6-10 = 軽度のうつ病 11-15 = 中等度のうつ病 16-20 = 重度のうつ病 21-27 = 非常に重度のうつ病
ベースライン、2、4、6 か月
知覚ストレス
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するための 10 項目の心理的手段です。 回答の選択肢は 0 ～ 4 の範囲です (0 = まったくない、4 = 非常によくある)。 PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、2、4、6 か月
問題解決
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
The Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R) には、長い形式 (52 の質問) と短い形式 (25 の質問) の両方があり、問題解決能力における個人の長所と短所を評価します。 目録には、問題解決のスタイルと解決策の生成を評価するための 5 つのコンポーネント スケールがあります。ポジティブな問題志向、ネガティブな問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意スタイル、回避スタイルです。
ベースライン、2、4、6 か月
対処自己効力感尺度に基づく対処
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
Coping Self-Efficacy Scale (CSES) は、課題や脅威に対処するための認識された自己効力感の 26 項目の尺度です。 回答の選択肢は、11 点満点で評価されます。 スケールの基準点は、0 (「まったくできない」)、5 (「ある程度できる」)、および 10 (「ある程度できる」) です。 全体的な CSES スコアは、高いスコアを持つアイテムの評価を合計することによって作成され、より優れた対処スキルを示します。
ベースライン、2、4、6 か月
ブリーフCOPEに基づく対処法
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
ブリーフ COPE は、ストレッサーに反応して認知を対処または調整するために使用される戦略の 28 項目の多次元尺度です。 ブリーフ COPE には 14 の 2 項目のサブスケールがあり、それぞれが個別に分析されます。 (6) 道具的支援の使用 (7) 行動の離脱 (8) 発散 (9) ポジティブなリフレーミング (10) 計画 (11) ユーモア (12) 受容 (13) 宗教 (14) 自己-非難。 回答者は、4 点のリッカート スケールで項目を評価します。範囲は、1 - 「まったくこれを行っていない」から 4 - 「これをかなり行っています」までです。 14 のスケールはそれぞれ 2 つの項目で構成されています。各スケールの合計スコアは、2 (最小) から 8 (最大) の範囲です。 スコアが高いほど、その特定の対処戦略の利用が増加したことを示します。
ベースライン、2、4、6 か月
ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
精神障害の薬理学的治療の有効性を評価して、クライアントの社会的状況に対する満足度を理解するための社会的適応尺度自己報告 (SAS-SR) 54 項目の尺度。 回答の選択肢は 5 段階のリッカート スケールであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、2、4、6 か月
ストレスフルなライフイベント
時間枠：ベースライン、2、4、6 か月
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) は、13 項目の自己申告尺度であり、トラウマとなる出来事への生涯の曝露を評価します。 各イベントについて、回答者は、イベントが発生したかどうか (「はい」または「いいえ」)、イベント発生時の年齢、およびイベントに関連するその他の特定の項目 (頻度、期間、発生したかどうかなど) を示すよう求められます。誰かが死亡した、または入院していたなど。 メジャーのスコアは与えられません。
ベースライン、2、4、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Kistin, MD MSc、Boston Medical Center
  • スタディディレクター：Scott Hadland, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-38895
  • K23DA045085 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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