- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04400227
Nuorten päihteiden käytön estäminen Family Talkin avulla
Perhekeskustelun pilottitutkimus nuorten päihteiden käytön estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuva vanhempi saa hoitoa päihdehäiriöstä
- Osallistuvat 12-25-vuotiaat nuoret
- Osallistuvilla nuorilla ei ole diagnoosia päihdehäiriöstä
- Vanhemmat ja nuoret kommunikoivat mukavasti englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti perhekriisi, kuten äskettäinen tai nykyinen vangitseminen, avioero, aikuisen paluu päihteiden käyttöön tai traumaattinen tapahtuma
- Aikuinen tai nuori, jolla on kognitiivisia rajoituksia tai kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten ja vanhempien dyadit
Osallistujat saavat Family Talk -puheen ja -seurantaa.
|
Family Talk on näyttöön perustuva, vanhempien ja nuorten dyadinen lähestymistapa, joka käyttää psykokasvatusta ja taitojen kehittämistä auttamaan perheitä ymmärtämään vanhempien vastoinkäymisiä, lisäämään sietokykyä ja parantamaan perheen toimintaa. Family Talk -malli koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen sisältää sarjan kognitiivis-käyttäytymistekniikoita perheenjäsenten ongelmanratkaisu- ja viestintätaitojen vahvistamiseksi; toinen sisältää ohjatun perhekokouksen, jossa kehitetään yhteinen kertomus, jossa keskustellaan kunkin perheenjäsenen kokemuksista vanhemman sairaudesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten päihteiden käytössä aikajanan seurantahaastattelun perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytetään arvioitaessa aineen käyttöä.
Se käyttää kalenteria ja pyytää osallistujaa ilmoittamaan, käyttikö hän aineita jokaisena lueteltuna päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Mittauksesta ei anneta pisteitä.
Useampi käyttöpäivä liittyy kuitenkin haitallisiin terveysvaikutuksiin.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Nuorten päihteiden käyttö aikajanan seurantahaastattelun perusteella 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytetään arvioitaessa aineen käyttöä.
Se käyttää kalenteria ja pyytää osallistujaa ilmoittamaan, käyttikö hän aineita jokaisena lueteltuna päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Mittauksesta ei anneta pisteitä.
Useampi käyttöpäivä liittyy kuitenkin haitallisiin terveysvaikutuksiin.
|
2 kuukautta
|
|
Nuorten päihteiden käyttö aikajanan seurantahaastattelun perusteella 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytetään arvioitaessa aineen käyttöä.
Se käyttää kalenteria ja pyytää osallistujaa ilmoittamaan, käyttikö hän aineita jokaisena lueteltuna päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Mittauksesta ei anneta pisteitä.
Useampi käyttöpäivä liittyy kuitenkin haitallisiin terveysvaikutuksiin.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos nuorten päihteiden käytössä Screening to Brief Intervention Toolin perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Screening to Brief Intervention -instrumentti tai S2BI on 7-osainen väline, joka kysyy tupakasta, alkoholista, marihuanasta, reseptilääkkeistä, inhalanteista, laittomista huumeista ja yrteistä/synteettisistä huumeista.
Jokaisen aineen vastaukset voivat olla "ei koskaan", "kerran tai kahdesti", "kuukausittain", "viikoittain tai useammin".
Tulokset vaihtelevat "ei raportoitua käyttöä", "pienempi riski" tai "suurempi riski".
Pienemmille ja korkeammille riskiluokille interventio antaa ohjeita toimintasuunnitelman laatimiseen kullekin vastekategorialle.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Nuorten päihteiden käyttö Screening to Brief Intervention Toolin perusteella 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Screening to Brief Intervention -instrumentti tai S2BI on 7-osainen väline, joka kysyy tupakasta, alkoholista, marihuanasta, reseptilääkkeistä, inhalanteista, laittomista huumeista ja yrteistä/synteettisistä huumeista.
Jokaisen aineen vastaukset voivat olla "ei koskaan", "kerran tai kahdesti", "kuukausittain", "viikoittain tai useammin".
Tulokset vaihtelevat "ei raportoitua käyttöä", "pienempi riski" tai "suurempi riski".
Pienemmille ja korkeammille riskiluokille interventio antaa ohjeita toimintasuunnitelman laatimiseen kullekin vastekategorialle.
|
2 kuukautta
|
|
Nuorten päihteiden käyttö Screening to Brief Intervention Toolin perusteella 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Screening to Brief Intervention -instrumentti tai S2BI on 7-osainen väline, joka kysyy tupakasta, alkoholista, marihuanasta, reseptilääkkeistä, inhalanteista, laittomista huumeista ja yrteistä/synteettisistä huumeista.
Jokaisen aineen vastaukset voivat olla "ei koskaan", "kerran tai kahdesti", "kuukausittain", "viikoittain tai useammin".
Tulokset vaihtelevat "ei raportoitua käyttöä", "pienempi riski" tai "suurempi riski".
Pienemmille ja korkeammille riskiluokille interventio antaa ohjeita toimintasuunnitelman laatimiseen kullekin vastekategorialle.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen toimiminen perheongelmanratkaisuviestintäindeksin perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Family Problem Solving Communication (FPSC) -indeksi on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan sekä myönteisiä että negatiivisia perheviestinnän malleja.
Vastausvalinnat ovat 4 pisteen asteikolla (0 = väärin, 1 = enimmäkseen väärin, 2 = enimmäkseen oikein ja 3 = oikein).
Nämä kaksi ala-asteikkoa voidaan pisteyttää erikseen. Inendiary Communication mittaa negatiivisia ominaisuuksia ja Affirmative Communication mittaa positiivisia viestintämuotoja.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Perheen toiminta perustuu vanhempien ja vertaiskiintymysten kartoitukseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 25 kohdasta äidille, 25 kohdasta isälle ja 25 kohdasta nuorille.
Arvioidaan kolmea laajaa ulottuvuutta: keskinäisen luottamuksen aste, kommunikoinnin laatu sekä vihan ja vieraantumisen laajuus.
Vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (melkein koskaan tai ei koskaan) 5 (melkein aina tai aina).
IPPA pisteytetään pisteytämällä negatiivisesti muotoiltuja kohteita ja sitten summaamalla kunkin osan vastausarvot.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology on 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita.
Jokainen kyselyn vastaus on arvoltaan 0-3 pistettä.
Masennuksen vakavuus voidaan arvioida kokonaispisteiden perusteella.
1-5 = Ei masennusta 6-10 = Lievä masennus 11-15 = Keskivaikea masennus 16-20 = Vaikea masennus 21-27 = Erittäin vaikea masennus.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Perceived Stress Scale (PSS) on 10 kohdan psykologinen instrumentti, jolla mitataan stressin havaitsemista.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0-4 (0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein).
PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljään positiiviseen asiaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen. kaikissa asteikoissa, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R) on sekä pitkä (52 kysymystä) että lyhyt muoto (25 kysymystä) ja se arvioi yksilön vahvuuksia ja heikkouksia ongelmanratkaisukyvyssä.
Inventaariossa on viisi osa-asteikkoa ongelmanratkaisutyylien ja ratkaisujen luomisen arvioimiseksi: positiivinen ongelmaorientaatio, negatiivinen ongelmaorientaatio, rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivisuus/huolimattomuus, välttelytyyli.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Selviytyminen Self-Efficacy Scale -asteikon perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES) on 26 pisteen mittari koettuun itsetehokkuuteen haasteiden ja uhkien selviytymisessä.
Vastausvaihtoehdot ovat arvosanat 11 pisteen asteikolla.
Kiinnityspisteet asteikolla ovat 0 ("ei voi tehdä ollenkaan"), 5 ("kohtalaisen varma voi tehdä") ja 10 ("tietyt pystyvät").
CSES-yleispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kohteiden arvosanat korkeisiin pisteisiin, jotka osoittavat parempaa selviytymistaitoa.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Selviytyminen lyhyen COPE:n perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Lyhyt COPE on 28 kohteen moniulotteinen mitta strategioista, joita käytetään selviytymään tai säätelemään kognitioita vasteena stressitekijöille.
Lyhyessä COPE:ssa on 14 kaksiosaista alaasteikkoa, joista jokainen analysoidaan erikseen: (1) itsensä häiritseminen, (2) aktiivinen selviytyminen, (3) kieltäminen, (4) päihteiden käyttö, (5) tunnetuen käyttö, (6) instrumentaalisen tuen käyttö, (7) käyttäytymisen irrottautuminen, (8) purkautuminen, (9) positiivinen uudelleenkehystäminen, (10) suunnittelu, (11) huumori, (12) hyväksyntä, (13) uskonto ja (14) itse -syyttää.
Vastaajat arvioivat kohteita 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 - "En ole tehnyt tätä ollenkaan" - 4 - "Olen tehnyt tätä paljon."
Jokainen 14 asteikosta koostuu kahdesta osasta; kokonaispisteet kullakin asteikolla vaihtelevat 2:sta (minimi) 8:aan (maksimi).
Korkeammat pisteet osoittavat, että kyseisen selviytymisstrategian käyttö on lisääntynyt.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Social Adjustment Scale-Self-Report (SAS-SR) 54-osainen mitta, joka arvioi mielenterveyshäiriöiden lääkehoitojen tehokkuutta, jotta saadaan käsitys asiakkaan tyytyväisyydestä sosiaaliseen tilanteeseensa.
Vastausvalinnat ovat 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
|
Stressaavat elämäntapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) on 13 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi elinikäisen altistumisen traumaattisille tapahtumille.
Jokaisen tapahtuman kohdalla vastaajia pyydetään ilmoittamaan, tapahtuiko tapahtuma ("kyllä" vai "ei"), ikänsä tapahtumahetkellä sekä muut tapahtumaan liittyvät erityiset seikat, kuten esiintymistiheys, kesto, joku kuoli tai joutui sairaalaan jne.
Mittauksesta ei anneta pisteitä.
|
lähtötaso, 2, 4, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Kistin, MD MSc, Boston Medical Center
- Opintojohtaja: Scott Hadland, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38895
- K23DA045085 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Perhekeskustelu
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisDignity Talk: Auta palliatiivisen hoidon potilaita ja perheitä käymään tärkeitä keskusteluja (DTalk)Palliatiivinen hoito | Perhe | Loppuelämän hoitoKanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterValmisPainonpudotus | Paino, vartaloYhdysvallat
-
University College CorkNational University of Ireland, Galway, IrelandEi vielä rekrytointiaKehittyvät kielihäiriöt ja kielivammat | RiistäminenIrlanti
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmis
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrytointi
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsValmisMielenterveys | ItsehoitoKanada
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealValmis
-
Olivier BeauchetCentre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l...RekrytointiNeurokognitiiviset häiriöt | OmaishoitajaKanada
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | MotivaatioHong Kong