不適合のリソカブタゲン マラロイセル拡張アクセス プロトコル

包含基準:

1. 被験者および/またはLARは、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 被験者は再発性および/または難治性大細胞型B細胞リンパ腫を患っており、治療医師の評価によれば、承認された処方情報に従ってリソカブタゲン・マラロイセルによる治療を受ける資格がある。
3. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上である。
4. 被験者は商業的治療を目的として製造された特定のバッチのリソカブタゲン マラロイセルを所持していました。しかし、最終的に製造された製品は商業リリース基準を満たしていませんでした。
5. 再製造（例えば、白血球除去療法の繰り返しや製造）は、被験者との話し合いにおける治療医師の評価により、実行不可能または臨床的に不適切であるとみなされる。
6. 被験者は臨床的に安定しており、リンパ球除去化学療法を受ける前にあらゆる毒性から回復しており、リンパ球除去化学療法を受けるのに十分な骨髄機能を有している。 リンパ球除去化学療法の実施に関して懸念がある場合、担当医師は Medical Monitor に連絡することをお勧めします。

7. 妊娠の可能性のある女性は次のことを行う必要があります。

   1. 施設内の検査方法に従って、リンパ球除去化学療法の初回投与前の 7 日以内に、担当医師によって妊娠検査が陰性であることが確認されている。 これは、対象者が異性間の接触を真に禁欲している場合にも当てはまります。
   2. 異性間の接触を完全に禁欲することを誓約するか、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、それを遵守できるかのどちらかです。 避妊方法には、スクリーニングから不適合のリソカブタゲン マラロイセル投与後少なくとも 12 か月まで、非常に効果的な方法を 1 つ含める必要があります。
   3. 研究参加中および不適合なリソカブタゲン マラロイセル投与後少なくとも 12 か月間は授乳を控えることに同意する。
   4. リソカブタゲン マラロイセルによる治療後の避妊期間と授乳の控えに関して推奨するには、曝露データが不十分です。 点滴後の避妊と授乳に関する決定は、担当医師と話し合う必要があります。

8. 男性被験者は次のことを行う必要があります。

   1. 対象が精管切除術に成功した場合でも、不適合リソカブタゲン マラロイセル投与後少なくとも 12 か月間は、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触の際には、真の禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意してください。
   2. リソカブタゲン マラロイセルによる治療後の避妊期間に関する推奨を提供するには、曝露データが不十分です。 点滴後の避妊に関する決定は、担当医師と話し合う必要があります。
9. 被験者は、不適合なリソカブタゲン・マラロイセル投与後少なくとも1年間、他の個人で使用するために血液、臓器、組織、精子または精液および卵細胞を提供しないことに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 被験者は活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症を持っています。
2. 被験者は、治療医師の意見として、リンパ球除去化学療法に関連する有害事象のリスクを増加させる、または不適合なリソカブタゲン マラロイセルによる治療から除外するような臨床状態の重大な悪化を経験すべきではありません。
3. 被験者は、治験責任医師の判断によるプロトコル要件に従って拡張アクセスプロトコルに参加することを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患、社会学的または地理的状態を有している。
4. 被験者は、治験責任医師の判断に基づいて拡張アクセスプロトコルに参加した場合に被験者を容認できないリスクにさらす状態および/または検査異常を有している
5. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定のある女性。
6. 悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）のみの関与を有する被験者（注：二次的なCNS関与を有する被験者は研究に参加することが許可されている）。
7. 対象者は治療前評価時に活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っている
8. 対象は、不適合なリソカブタゲン・マラロイセル投与時に適切な抗生物質または他の治療を受けたにもかかわらず、制御されていない全身性の真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症を患っている。
9. 被験者は急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）を患っている

10. 以下の使用:

    1. 不適合なリソカブタゲン マラロイセル投与前の 72 時間以内の治療用量のコルチコステロイド (> 20 mg/日のプレドニゾンまたは同等と定義)。 生理学的ステロイドの補充、局所および吸入ステロイドは許可されています。
    2. 疾患コントロールを維持するために白血球除去療法後に行われる低用量化学療法（例、ビンクリスチン、リツキシマブ、シクロホスファミド ≤ 300 mg/m2）は、リンパ球除去化学療法の7日前以上に中止する必要があります。
    3. LD 化学療法後 1 週間以内の、リンパ毒性とみなされていない細胞毒性化学療法剤 (以下を参照)。 レナリドマイドやイブルチニブなどの経口化学療法剤は、リンパ球除去化学療法前に少なくとも 3 半減期が経過している場合に使用が許可されます。
    4. - 不適合なリソカブタゲン マラロイセル投与後 6 週間以内のドナーリンパ球注入。